Расширенный доступ — аутологичные шванновские клетки человека при восстановлении периферических нервов
7 июля 2020 г. обновлено: W. Dalton Dietrich
Расширенный доступ - безопасность и эффективность аугментации нервных аутотрансплантатов аутологичными шванновскими клетками человека (ahSC) после тяжелой травмы периферического нерва (PNI)
Экстренный расширенный доступ был предоставлен одному пациенту для получения аутологичных шванновских клеток человека (ahSC) для восстановления нервного аутотрансплантата после тяжелой травмы периферических нервов (PNI).
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лица с тяжелым повреждением седалищного нерва, повреждением плечевого сплетения и/или серьезной травмой верхней или нижней конечности с потерей нерва в течение предыдущего года;
- Повреждение периферических нервов с большим промежутком (5-10 см) между здоровыми нервными окончаниями;
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут безопасно пройти МРТ (могут включать лиц с имплантированным устройством или металлическими фрагментами, которые могут мешать безопасности МРТ);
- Лица с ранее существовавшими состояниями, препятствующими удовлетворительному извлечению икроножного нерва (могут включать ампутацию или серьезную травму нижней конечности, или заболевание, поражающее икроножный нерв);
- Лица с тяжелым повреждением периферических нервов длиной разрыва > 10 см в длину;
- Лица с радиационным или локальным раком в области поражения нерва в анамнезе, включая первичные опухоли нерва;
- Беременные женщины или положительный тест на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом до трансплантации;
- Наличие заболевания, которое может помешать участнику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20190453-EAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .