Accesso ampliato - Cellule di Schwann umane autologhe nella riparazione dei nervi periferici
7 luglio 2020 aggiornato da: W. Dalton Dietrich
Accesso ampliato - La sicurezza e l'efficacia dell'aumento autologo di cellule di Schwann umane (ahSC) di autoinnesti nervosi dopo grave lesione del nervo periferico (PNI)
È stato concesso un accesso esteso di emergenza per un singolo paziente per ricevere l'aumento di cellule di Schwann umane autologhe (ahSC) della riparazione dell'autotrapianto nervoso dopo una grave lesione del nervo periferico (PNI).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con grave lesione del nervo sciatico, lesione del plesso brachiale e/o lesione grave all'estremità superiore o inferiore con perdita del nervo nell'anno precedente;
- Lesione del nervo periferico con ampio spazio (5 - 10 cm) tra le terminazioni nervose sane;
Criteri di esclusione:
- Persone che non possono sottoporsi in sicurezza a una risonanza magnetica (possono includere persone con un dispositivo impiantato o frammenti metallici che possono interferire con la sicurezza della risonanza magnetica);
- Persone con condizioni preesistenti che precluderebbero una raccolta soddisfacente del nervo surale (possono includere l'amputazione o lesioni gravi agli arti inferiori o malattie che colpiscono il nervo surale);
- Persone con grave lesione del nervo periferico lunghezza del gap > 10 cm di lunghezza;
- Persone con storia di radiazioni o cancro locale nell'area della lesione del nervo, compresi i tumori primari del nervo;
- Donne in gravidanza o un test di gravidanza positivo in quelle donne con potenziale riproduttivo prima del trapianto;
- Presenza di malattia che potrebbe interferire con il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190453-EAP
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