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Innocuité et efficacité du TP-03 pour le traitement de la blépharite Demodex (Saturn-1)

2 décembre 2023 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Essai randomisé, contrôlé, multicentrique, à double insu, parallèle, de phase 2b/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TP-03 pour le traitement de la blépharite Demodex

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de TP-03, 0,25 %, un collyre, à son véhicule témoin pour le traitement de la blépharite due à Demodex, un acarien microscopique fréquemment trouvé dans les follicules pileux humains. L'hypothèse de l'étude est que la proportion de participants guéris au jour 43 avec un traitement par TP-03, 0,25 %, est supérieure à la proportion guérie par un traitement avec son véhicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase 2b/3 est un essai randomisé, contrôlé, multicentrique, à double insu et parallèle visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du TP-03, 0,25 %, au véhicule témoin pour le traitement de la blépharite Demodex. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TP-03 par rapport à son véhicule du jour 1 au jour 43 chez les participants adultes atteints de blépharite Demodex légère à sévère. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la guérison basée sur les collerettes. La sécurité sera déterminée en évaluant les effets indésirables liés au traitement ainsi qu'en évaluant tout changement dans l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la biomicroscopie à la lampe à fente et les résultats de l'ophtalmoscopie dilatée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
421

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Répondre à tous les critères suivants dans au moins un œil : avoir plus de 10 cils avec des collerettes présentes sur la paupière supérieure ; avoir au moins un léger érythème du bord de la paupière supérieure ; avoir une densité moyenne de Demodex, paupières supérieures et inférieures combinées, de 1,5 acarien ou plus par cil

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé des produits d'hygiène des paupières dans les 14 jours suivant le dépistage ou ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de produits d'hygiène des paupières pendant l'étude
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant le dépistage ou ne pas vouloir renoncer à porter des lentilles de contact pendant l'étude
  • Avoir utilisé des cils artificiels ou des extensions de cils dans les 7 jours suivant le dépistage ou ne pas vouloir renoncer à leur utilisation pendant l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Actif
TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 %, administrée par voie topique 2 fois par jour pendant environ 43 jours
Médicament: TP-03, 0,25 %
TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 %, administrée deux fois par jour
Autres noms:
  • Lotilaner solution ophtalmique, 0,25%
Comparateur placebo: Contrôle
Véhicule de solution ophtalmique TP-03, administré par voie topique deux fois par jour pendant environ 43 jours
Médicament: Véhicule TP-03
Véhicule de solution ophtalmique TP-03, administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants guéris sur la base d'un score Collarette au jour 43.
Délai: 43 jours

La proportion de participants guéris où la guérison est définie comme 0 à 2 cils avec des collerettes sur la paupière supérieure de l'œil d'analyse.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées.
43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec éradication des acariens Demodex dans l'œil d'analyse au jour 43
Délai: 43 jours

La proportion de participants avec des acariens Demodex éradiqués au jour 43 où l'éradication est définie comme une densité d'acariens de 0 acarien/cil pour l'œil d'analyse. La densité des acariens est obtenue en épilant quatre cils ou plus et en divisant le nombre d'acariens observés au microscope par le nombre de cils.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées
43 jours
Proportion de participants guéris sur la base d'un score composite de collier et d'érythème de 0 dans l'œil d'analyse au jour 43.
Délai: 43 jours

La proportion de participants guéris où la guérison est définie comme un composite de collerettes, de 0 à 2 cils avec collerettes sur la paupière supérieure de l'œil d'analyse et d'un érythème normal du bord de la paupière pour la paupière supérieure de l'œil d'analyse au jour 43.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées.
43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRS-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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