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Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 zur Behandlung von Demodex-Blepharitis (Saturn-1)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelmaskierte, parallele Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 zur Behandlung von Demodex-Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 %, einem Augentropfen, mit seiner Vehikelkontrolle zur Behandlung von Blepharitis aufgrund von Demodex, einer mikroskopisch kleinen Milbe, die häufig in menschlichen Haarfollikeln vorkommt, zu vergleichen. Die Hypothese für die Studie ist, dass der Anteil der Teilnehmer, die an Tag 43 durch die Behandlung mit TP-03 geheilt wurden, 0,25 %, größer ist als der Anteil, der durch die Behandlung mit seinem Vehikel geheilt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2b/3-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 %, mit der Vehikelkontrolle für die Behandlung von Demodex-Blepharitis. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 im Vergleich zu seinem Vehikel von Tag 1 bis Tag 43 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis schwerer Demodex-Blepharitis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Heilung auf der Grundlage von Halsbändern sein. Die Sicherheit wird durch die Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie durch die Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Spaltlampen-Biomikroskopie und der Befunde der dilatativen Ophthalmoskopie bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
421

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erfüllen Sie alle der folgenden Kriterien in mindestens einem Auge: Haben Sie mehr als 10 Wimpern mit Kragen auf dem oberen Lid; mindestens ein leichtes Erythem am oberen Augenlidrand haben; eine durchschnittliche Demodex-Dichte, obere und untere Augenlider zusammen, von 1,5 oder mehr Milben pro Wimper haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Lidhygieneprodukte verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening getragen haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  • innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening künstliche Wimpern oder Wimpernverlängerungen verwendet haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, topisch zweimal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03, 0,25 %
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Lotilaner Augenlösung, 0,25 %
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vehikel der ophthalmischen TP-03-Lösung, topisch zweimal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03 Fahrzeug
Vehikel von TP-03 Augenlösung, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf einem Collarette-Score am Tag 43.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der geheilten Teilnehmer, wobei die Heilung als 0–2 Wimpern mit Kragen am oberen Augenlid des Analyseauges definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Eradikation von Demodex-Milben im Analyseauge am Tag 43
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer mit Demodex-Milben, die am 43. Tag ausgerottet wurden, wobei die Ausrottung als eine Milbendichte von 0 Milben/Wimper für das Analyseauge definiert ist. Die Milbendichte wird ermittelt, indem man vier oder mehr Wimpern epiliert und die Anzahl der unter dem Mikroskop beobachteten Milben durch die Anzahl der Wimpern dividiert.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet
43 Tage
Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf einem zusammengesetzten Collarette- und Erythema-Score von 0 im Analyseauge am Tag 43.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die geheilt wurden, wobei die Heilung als eine Kombination aus Halsbändern, 0–2 Wimpern mit Halsbändern am oberen Augenlid des Analyseauges und normaler Lidrandrötung am oberen Augenlid des Analyseauges am Tag 43 definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRS-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blepharitis

Klinische Studien zur TP-03 Fahrzeug

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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