Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TP-03 w leczeniu nużeńcowego zapalenia powiek (Saturn-1)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie fazy 2b/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TP-03 w leczeniu nużeńcowego zapalenia powiek

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu TP-03, 0,25%, z kontrolnym podłożem w leczeniu zapalenia powiek wywołanego przez Demodex, mikroskopijne roztocze często występujące w ludzkich mieszkach włosowych. Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek uczestników wyleczonych w dniu 43 z leczeniem TP-03, 0,25%, jest większy niż odsetek wyleczonych przez leczenie jego nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2b/3 jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TP-03, 0,25%, z nośnikiem kontrolnym w leczeniu zapalenia powiek Demodex. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TP-03 w porównaniu z nośnikiem od dnia 1 do dnia 43 u dorosłych uczestników z łagodnym do ciężkiego zapaleniem powiek Demodex. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wyleczenie na podstawie kołnierzyków. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny działań niepożądanych związanych z zabiegiem, a także oceny ewentualnych zmian ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyników biomikroskopii w lampie szczelinowej oraz oftalmoskopii rozstrzeniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
421

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do spełnienia wymagań protokołu badania
  • Spełnij wszystkie poniższe kryteria w co najmniej jednym oku: Mieć więcej niż 10 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece; mają co najmniej łagodny rumień górnej krawędzi powieki; mają średnią gęstość nużeńca, łącznie na górnej i dolnej powiece, 1,5 lub więcej roztoczy na rzęsę

Kryteria wyłączenia:

  • Zużyli produkty do higieny powiek w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub nie chcą zrezygnować z produktów do higieny powiek podczas badania
  • Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub nie chcieć zrezygnować z noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
  • Używały sztucznych rzęs lub przedłużania rzęs w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub nie chcą zrezygnować z ich używania podczas badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%, podawany miejscowo 2 razy dziennie przez około 43 dni
Lek: TP-03, 0,25%
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%, podawany 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Lotilaner, 0,25%
Komparator placebo: Kontrola
Nośnik roztworu oftalmicznego TP-03, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
Lek: Pojazd TP-03
Nośnik roztworu oftalmicznego TP-03, podawany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wyleczonych na podstawie wyniku Collarette’a w 43. dniu.
Ramy czasowe: 43 dni

Odsetek uczestników wyleczonych, w przypadku których wyleczenie definiuje się jako 0-2 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece analizowanego oka.

Podstawowa analiza wyników to połączony wynik z 20 analiz, z których każda zawiera brakujące dane. Brakujące dane przypisywano metodą opisaną w SAP. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oblicza się z wyników 20 analiz z przypisanymi brakami danych.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wytępiono roztocza Demodex w oku analitycznym w 43. dniu
Ramy czasowe: 43 dni

Odsetek uczestników, u których wykorzeniono roztocza Demodex w 43. dniu, gdzie eradykację zdefiniowano jako gęstość roztoczy wynoszącą 0 roztoczy/rzęs dla analizowanego oka. Gęstość roztoczy oblicza się depilując cztery lub więcej rzęs i dzieląc liczbę roztoczy obserwowanych pod mikroskopem przez liczbę rzęs.

Podstawowa analiza wyników to połączony wynik z 20 analiz, z których każda zawiera brakujące dane. Brakujące dane przypisywano metodą opisaną w SAP. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oblicza się z wyników 20 analiz z przypisanymi brakami danych
43 dni
Proporcja uczestników wyleczonych na podstawie złożonego kołnierza i oceny rumienia wynoszącej 0 w oku analitycznym w 43. dniu.
Ramy czasowe: 43 dni

Odsetek uczestników wyleczonych, w przypadku których wyleczenie definiuje się jako połączenie kołnierzyków, 0–2 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece badanego oka i prawidłowy rumień na brzegu powieki górnej analizowanego oka w 43. dniu.

Podstawowa analiza wyników to połączony wynik z 20 analiz, z których każda zawiera brakujące dane. Brakujące dane przypisywano metodą opisaną w SAP. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oblicza się z wyników 20 analiz z przypisanymi brakami danych.
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRS-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd TP-03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami