Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TP-03 pro léčbu Demodex Blefaritidy (Saturn-1)

2. prosince 2023 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, řízená, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní, fáze 2b/3 zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TP-03 pro léčbu demodexové blefaritidy

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost TP-03, 0,25 %, oční kapky, s kontrolním vehikulem pro léčbu blefaritidy způsobené Demodexem, mikroskopickým roztočem, který se často vyskytuje v lidských vlasových folikulech. Hypotézou studie je, že podíl účastníků vyléčených 43. den léčbou TP-03, 0,25 %, je větší než podíl vyléčených léčbou jeho vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2b/3 je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti TP-03, 0,25 %, s kontrolním vehikulem pro léčbu Demodex blefaritidy. Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TP-03 ve srovnání s jeho vehikulem od 1. do 43. dne u dospělých účastníků s mírnou až těžkou blefaritidou Demodex. Primárním koncovým bodem účinnosti bude léčba na základě obojků. Bezpečnost bude stanovena posouzením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jakož i vyhodnocením případných změn zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, biomikroskopie štěrbinové lampy a nálezů dilatační oftalmoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
421

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie
  • Splňujte všechna následující kritéria alespoň na jednom oku: Mít více než 10 řas s límcem na horním víčku; mít alespoň mírný erytém okraje horního víčka; mají průměrnou hustotu Demodexu, horní a dolní víčka dohromady, 1,5 nebo více roztočů na řasu

Kritéria vyloučení:

  • Používali hygienické produkty víka do 14 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se používání hygienických produktů víček během studie
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od screeningu nebo nejste ochotni vzdát se nošení kontaktních čoček během studie
  • Použili umělé řasy nebo prodlužování řas do 7 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se jejich použití během studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: TP-03, 0,25 %
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lotilaner oční roztok, 0,25%
Komparátor placeba: Řízení
Vehikulum očního roztoku TP-03, podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: Vozidlo TP-03
Vehikulum oftalmického roztoku TP-03, podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených účastníků na základě skóre Collarette v den 43.
Časové okno: 43 dní

Podíl účastníků vyléčených při vyléčení je definován jako 0-2 řasy s límcem na horním víčku analyzovaného oka.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s eradikací roztočů Demodex v analytickém oku 43. den
Časové okno: 43 dní

Podíl účastníků s roztoči Demodex eradikovanými v den 43, kde je eradikace definována jako hustota roztočů 0 roztočů/řasa pro analytické oko. Hustota roztočů se získá epilací čtyř nebo více řas a vydělením počtu roztočů pozorovaných pod mikroskopem počtem řas.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami
43 dní
Podíl účastníků vyléčených na základě kompozitního obojku a skóre erytému 0 v analytickém oku v den 43.
Časové okno: 43 dní

Podíl vyléčených účastníků, kde je vyléčení definováno jako složený obojek, 0–2 řasy s obojky na horním víčku analyzovaného oka a normální erytém okraje víčka pro horní víčko analyzovaného oka 43. den.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami.
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRS-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vozidlo TP-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení