Intégrer de petits changements et une psychologie positive pour améliorer la préparation au traitement : un essai de perte de poids (INSPIRE)
22 juillet 2020 mis à jour par: Lesley Lutes, University of British Columbia
Intégrer de petits changements et une psychologie positive pour améliorer la préparation au traitement : un essai contrôlé randomisé de 12 mois
L'étude est conçue pour comparer les changements à court et à long terme du poids corporel (kg) et du bien-être subjectif chez les femmes adultes obèses qui ont été randomisées pour recevoir l'une des deux conditions de traitement de 6 mois : INSPIRE ou Small Changes.
L'approche Small Changes est un programme de gestion du poids comportemental fondé sur des preuves qui utilise des changements relatifs et modestes dans la nutrition et l'activité physique pour produire un déficit calorique.
Le programme INSPIRE est une modification du programme Small Changes qui consacre les quatre premières semaines à l'amélioration du bien-être par le biais d'interventions psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Inconnue
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'obésité continuent d'augmenter au Canada et dans le monde, ce qui est lié à la présence et à la gravité accrue de multiples maladies comorbides ainsi qu'à une réduction de la qualité et de la durée de vie globales.
Les interventions comportementales traditionnelles ont démontré leur efficacité dans la production d'une perte de poids initiale ; cependant, un défi continu pour ces programmes est le maintien à long terme de la perte de poids.
Le programme Small Changes est une approche alternative à la perte de poids qui encourage des changements modestes à la nutrition et à l'activité physique qui sont durables à long terme.
Bien que prometteuse, cette approche n'a pas réussi à démontrer de manière cohérente une perte de poids cliniquement significative.
Il a été suggéré que des facteurs psychologiques, tels que de faibles niveaux de bien-être subjectif (affect négatif, affect positif et satisfaction de vivre), peuvent s'opposer aux objectifs de gestion du poids d'un individu.
Ainsi, l'intégration d'interventions psychologiques avec une approche de petits changements a le potentiel d'améliorer simultanément le bien-être et la perte de poids.
Sur la base de recherches antérieures, les interventions psychologiques peuvent être utilisées efficacement si elles sont mises en œuvre au début d'une intervention où les changements précoces du bien-être favorisent une plus grande adhésion au changement de comportement en matière de santé.
À ce jour, aucune intervention comportementale intégrant des approches psychologiques en début de traitement n'a été évaluée.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une nouvelle intervention comportementale et psychologique intégrative basée sur un groupe (INSPIRE) sur le changement de poids et les résultats de bien-être subjectif par rapport à une intervention comportementale fondée sur des preuves pour le poids. perte (petits changements).
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
60
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2J8
- University of British Columbia Okanagan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 25 et 75 ans
- IMC entre 30 et 45
- Ne participe actuellement à aucun autre programme de gestion du poids
- Autodéclare vouloir perdre du poids
- Volonté de suivre les recommandations du protocole d'étude et d'assister à une intervention de groupe hebdomadaire pendant 12 semaines et un groupe de suivi de 3 mois (un groupe en personne par mois et un appel téléphonique par mois)
- Capacité à assister à 4 rendez-vous d'évaluation au cours de la période d'étude (au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois).
- Disposé à être randomisé dans l'un des deux bras de l'étude et disposé à adhérer aux directives et recommandations associées au bras de l'étude dans lequel il est randomisé
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas s'engager sur des temps de groupe hebdomadaires. Les participants doivent être disponibles pendant au moins un temps de groupe de chaque bras d'intervention afin d'être éligibles pour participer.
- A participé à une intervention de perte de poids au cours des six derniers mois
- Participants qui sont enceintes (ou moins de 6 mois après l'accouchement) ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
- Perte de poids > 5 kg (~11 lb) au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou troubles de l'alimentation actuellement diagnostiqués cliniquement ou présentant des symptômes cliniques d'un trouble de l'alimentation mais non diagnostiqués (EDE-Q ≥ 4,0 sauf si le jugement clinique indique le contraire)
- Problèmes de santé signalés qui rendent la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux ou déraisonnable (tel que mesuré par le PAR-Q+) lorsqu'une note du médecin n'est pas fournie
- Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg
- Si l'une des conditions médicales suivantes est présente : Diabète insulino-dépendant ; Intervention chirurgicale antérieure pour la perte de poids ; Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ; Antécédents de problèmes cardiaques (par exemple, angine de poitrine, pontage coronarien, infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois ; Défibrillateur cardiaque ou stimulateur cardiaque implanté ; Actuellement (ou au cours des 5 dernières années) traité pour un cancer ; Maladie inflammatoire de l'intestin (c'est-à-dire maladie gastro-intestinale inflammatoire chronique telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse); Douleur chronique (par exemple, fibromyalgie) qui empêcherait le participant de s'engager dans une activité physique
- Le participant présente actuellement des symptômes élevés de dépression
- Le participant envisage de déménager pendant la période d'études
- Le participant consomme plus de 14 consommations alcoolisées par semaine ou plus de 3 consommations par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Petits changements
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Le programme Small Changes est un programme de gestion du poids de 6 mois fondé sur des données probantes.
Le programme se déroule chaque semaine pendant 3 mois, suivi d'un contact hebdomadaire pendant 3 mois (1x groupe en personne et 1x appel téléphonique).
Ce programme utilise des stratégies de changement de comportement pour aider à perdre du poids.
L'approche Small Changes est différente des programmes de régime traditionnels car elle encourage des changements modestes au régime alimentaire et à l'activité physique qui ne sont pas trop pénibles à maintenir.
Les participants sont invités à réduire leur apport nutritionnel de 200 à 400 calories par jour.
Il vous sera également demandé d'augmenter leur nombre de pas quotidiens de 2000 à 3000 pas.
Les sujets d'intervention hebdomadaires incluent : la surveillance, la nutrition, l'activité physique, la rupture de la chaîne, les signaux externes, l'alimentation consciente, l'image corporelle, le stress, le sommeil, le soutien social, l'alimentation sociale et le guide Stoplight.
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Expérimental: INSPIRER
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Le programme INSPIRE est une modification du programme Small Changes.
Il combine des éléments de psychologie positive et de changement de comportement pour aider à perdre du poids.
Les quatre premières semaines du programme sont orientées vers l'amélioration du bien-être et incluent des sujets tels que les valeurs, l'auto-compassion/la pleine conscience, les forces de caractère et la gratitude.
Les 8 semaines restantes reflètent le programme Small Changes en apportant de modestes changements au régime alimentaire et à l'activité physique pour atteindre une perte de poids.
Les participants sont invités à réduire leur apport nutritionnel de 200 à 400 calories par jour.
Les participants seront également invités à augmenter leur nombre de pas quotidiens de 2 000 à 3 000 pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au poids de référence (auto-déclaration)
Délai: 3 mois
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(kg)
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3 mois
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Changement par rapport au poids de référence (auto-déclaration)
Délai: 6 mois
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(kg)
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6 mois
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Changement par rapport au poids de base
Délai: 9 mois
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(kg)
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9 mois
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Changement par rapport au poids de base
Délai: 12 mois
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(kg)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 3 mois
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie qui est une composante du bien-être subjectif.
Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 6 mois
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie qui est une composante du bien-être subjectif.
Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 12 mois
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie qui est une composante du bien-être subjectif.
Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des expériences positives et négatives
Délai: 3 mois
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L'échelle des expériences positives et négatives mesure d'auto-évaluation en 12 points qui sera utilisée pour mesurer deux composantes du bien-être subjectif (affect positif et affect négatif).
Les 12 items se chargent sur deux sous-échelles : l'une se rapportant à l'affect positif et l'autre à l'affect négatif.
Les deux sous-échelles vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés sur ces deux sous-échelles indiquent de plus grandes expériences d'états affectifs positifs ou négatifs (c'est-à-dire que des scores plus élevés sur l'échelle SPANE-PA indiquent une plus grande fréquence d'émotions positives).
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des expériences positives et négatives (SPANE)
Délai: 6 mois
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L'échelle des expériences positives et négatives est une mesure d'auto-évaluation en 12 points qui sera utilisée pour mesurer deux composantes du bien-être subjectif (l'affect positif et l'affect négatif).
Les 12 items se chargent sur deux sous-échelles : l'une se rapportant à l'affect positif et l'autre à l'affect négatif.
Les deux sous-échelles vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés sur ces deux sous-échelles indiquent de plus grandes expériences d'états affectifs positifs ou négatifs (c'est-à-dire que des scores plus élevés sur l'échelle SPANE-PA indiquent une plus grande fréquence d'émotions positives).
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des expériences positives et négatives (SPANE)
Délai: 12 mois
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L'échelle des expériences positives et négatives est une mesure d'auto-évaluation en 12 points qui sera utilisée pour mesurer deux composantes du bien-être subjectif (l'affect positif et l'affect négatif).
Les 12 items se chargent sur deux sous-échelles : l'une se rapportant à l'affect positif et l'autre à l'affect négatif.
Les deux sous-échelles vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés sur ces deux sous-échelles indiquent de plus grandes expériences d'états affectifs positifs ou négatifs (c'est-à-dire que des scores plus élevés sur l'échelle SPANE-PA indiquent une plus grande fréquence d'émotions positives).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 9 mois
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(cm)
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 12 mois
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(cm)
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: 9 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: 12 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: 9 mois
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'auto-compassion
Délai: 3 mois
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L'échelle d'auto-compassion est une mesure d'auto-évaluation en 26 items qui sera utilisée pour mesurer la façon dont une personne réagit et agit envers elle-même pendant les périodes difficiles.
Le score total varie de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'auto-compassion
Délai: 6 mois
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L'échelle d'auto-compassion est une mesure d'auto-évaluation en 26 items qui sera utilisée pour mesurer la façon dont une personne réagit et agit envers elle-même pendant les périodes difficiles.
Le score total varie de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'auto-compassion
Délai: 12 mois
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L'échelle d'elf-Compassion est une mesure d'auto-évaluation en 26 éléments qui sera utilisée pour mesurer la façon dont un individu réagit et agit envers lui-même pendant les moments difficiles.
Le score total varie de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 3 mois
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Le New General Self-Efficacy est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité générale.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 6 mois
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Le New General Self-Efficacy est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité générale.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 12 mois
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Le New General Self-Efficacy est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité générale.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice
Délai: 3 mois
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité pour l'exercice.
Les scores totaux vont de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité liée à l'exercice.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice
Délai: 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité pour l'exercice.
Les scores totaux vont de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité liée à l'exercice.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice
Délai: 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité pour l'exercice.
Les scores totaux vont de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité liée à l'exercice.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé du questionnaire d'efficacité pondérale sur le mode de vie
Délai: 3 mois
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Le questionnaire abrégé sur l'efficacité du poids dans le mode de vie sera utilisé pour mesurer une forme spécifique d'auto-efficacité liée aux habitudes alimentaires.
Le WEL-SF est une mesure de 8 items avec des scores totaux allant de 0 à 80 où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour les habitudes alimentaires.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé du questionnaire d'efficacité pondérale sur le mode de vie
Délai: 6 mois
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Le questionnaire abrégé sur l'efficacité du poids dans le mode de vie sera utilisé pour mesurer une forme spécifique d'auto-efficacité liée aux habitudes alimentaires.
Le WEL-SF est une mesure de 8 items avec des scores totaux allant de 0 à 80 où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour les habitudes alimentaires.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé du questionnaire d'efficacité pondérale sur le mode de vie
Délai: 12 mois
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Le questionnaire abrégé sur l'efficacité du poids dans le mode de vie sera utilisé pour mesurer une forme spécifique d'auto-efficacité liée aux habitudes alimentaires.
Le WEL-SF est une mesure de 8 items avec des scores totaux allant de 0 à 80 où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour les habitudes alimentaires.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire alimentaire à trois facteurs révisé
Délai: 3 mois
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Le questionnaire révisé sur l'alimentation à trois facteurs est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments des composantes cognitives et comportementales de l'alimentation à travers trois facteurs : la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.
Chaque sous-échelle va de 1 à 4 (moyenne de tous les éléments de chaque sous-échelle) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande approbation du domaine de la sous-échelle.
Des scores plus élevés sur la contrainte cognitive représentent une plus grande contrainte cognitive.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle non contrôlée représentent de plus grandes expériences avec une alimentation non contrôlée.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle représentent de plus grandes expériences d'alimentation émotionnelle.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire alimentaire à trois facteurs révisé
Délai: 6 mois
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Le questionnaire révisé sur l'alimentation à trois facteurs est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments des composantes cognitives et comportementales de l'alimentation à travers trois facteurs : la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.
Chaque sous-échelle va de 1 à 4 (moyenne de tous les éléments de chaque sous-échelle) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande approbation du domaine de la sous-échelle.
Des scores plus élevés sur la contrainte cognitive représentent une plus grande contrainte cognitive.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle non contrôlée représentent de plus grandes expériences avec une alimentation non contrôlée.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle représentent de plus grandes expériences d'alimentation émotionnelle.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire alimentaire à trois facteurs révisé
Délai: 12 mois
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Le questionnaire révisé sur l'alimentation à trois facteurs est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments des composantes cognitives et comportementales de l'alimentation à travers trois facteurs : la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.
Chaque sous-échelle va de 1 à 4 (moyenne de tous les éléments de chaque sous-échelle) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande approbation du domaine de la sous-échelle.
Des scores plus élevés sur la contrainte cognitive représentent une plus grande contrainte cognitive.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle non contrôlée représentent de plus grandes expériences avec une alimentation non contrôlée.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle représentent de plus grandes expériences d'alimentation émotionnelle.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des fringales alimentaires
Délai: 3 mois
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L'inventaire des fringales alimentaires est une mesure autodéclarée de 33 éléments des fringales alimentaires.
Le score total varie de 33 à 165, les scores les plus élevés indiquant des fringales plus importantes.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des fringales alimentaires
Délai: 6 mois
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L'inventaire des fringales alimentaires est une mesure autodéclarée de 33 éléments des fringales alimentaires.
Le score total varie de 33 à 165, les scores les plus élevés indiquant des fringales plus importantes.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des fringales alimentaires
Délai: 12 mois
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L'inventaire des fringales alimentaires est une mesure autodéclarée de 33 éléments des fringales alimentaires.
Le score total varie de 33 à 165, les scores les plus élevés indiquant des fringales plus importantes.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le nombre de pas moyen objectif sur 7 jours
Délai: 3 mois
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Le nombre de pas des podomètres sera enregistré quotidiennement et moyenné sur chaque semaine.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la forme corporelle
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur la forme corporelle est un questionnaire d'auto-évaluation en 34 items d'insatisfaction corporelle d'origine cognitive.
Les scores totaux vont de 34 à 170, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction corporelle.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la forme corporelle
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur la forme corporelle est un questionnaire d'auto-évaluation en 34 items d'insatisfaction corporelle d'origine cognitive.
Les scores totaux vont de 34 à 170, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction corporelle.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la forme corporelle
Délai: 12 mois
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Le questionnaire sur la forme corporelle est un questionnaire d'auto-évaluation en 34 items d'insatisfaction corporelle d'origine cognitive.
Les scores totaux vont de 34 à 170, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction corporelle.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux métabolique au repos
Délai: 9 mois
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Le taux métabolique au repos sera rapporté en kcal/jour mesuré par calorimétrie indirecte
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux métabolique au repos
Délai: 12 mois
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Le taux métabolique au repos sera rapporté en kcal/jour mesuré par calorimétrie indirecte
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
Première publication
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-02665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .