Integrering av små endringer og positiv psykologi for å forbedre behandlingsberedskapen: En vekttapsforsøk (INSPIRE)
22. juli 2020 oppdatert av: Lesley Lutes, University of British Columbia
Integrering av små endringer og positiv psykologi for å forbedre behandlingsberedskapen: En 12 måneders randomisert kontrollert prøvelse
Studien er designet for å sammenligne kort- og langsiktige endringer i kroppsvekt (kg) og subjektivt velvære hos voksne kvinner med fedme som har blitt randomisert til å motta en av to 6-måneders behandlingstilstander: INSPIRE eller Small Changes.
Small Changes-tilnærmingen er et evidensbasert atferdsbasert vektkontrollprogram som bruker relative og beskjedne endringer i ernæring og fysisk aktivitet for å produsere et kaloriunderskudd.
INSPIRE-programmet er en modifikasjon av Small Changes-programmet som bruker de første fire ukene på å forbedre velvære via psykologiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Status
Ukjent
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme fortsetter å stige i Canada og over hele verden, noe som er relatert til tilstedeværelsen og økt alvorlighetsgrad av flere komorbide sykdommer samt en reduksjon i generell livskvalitet og -kvantitet.
Tradisjonelle atferdsintervensjoner har vist effektivitet i å produsere innledende vekttap; En fortsatt utfordring for disse programmene er imidlertid langsiktig vedlikehold av vekttap.
Small Changes-programmet er en alternativ tilnærming til vekttap som oppmuntrer til beskjedne endringer i ernæring og fysisk aktivitet som er bærekraftig på lang sikt.
Selv om den er lovende, har denne tilnærmingen ikke klart å konsekvent demonstrere klinisk signifikant vekttap.
Det har blitt antydet at psykologiske faktorer, som lavt nivå av subjektivt velvære (negativ affekt, positiv affekt og livstilfredshet), kan virke i motsetning til en persons vektkontrollmål.
Dermed har integrering av psykologiske intervensjoner med en Small Changes-tilnærming potensial til å forbedre velvære og vekttap samtidig.
Basert på tidligere forskning kan psykologiske intervensjoner utnyttes effektivt dersom de iverksettes i begynnelsen av en intervensjon der tidlige endringer i velvære fremmer større etterlevelse av helseatferdsendring.
Til dags dato har ingen atferdsintervensjon som integrerer psykologiske tilnærminger ved behandlingsstart blitt evaluert.
Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en ny gruppebasert integrerende atferdsmessig og psykologisk intervensjon (INSPIRE) på endring i vekt og subjektivt velværeresultat sammenlignet med en evidensbasert atferdsintervensjon for vekt tap (Små endringer).
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
60
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2J8
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 25 og 75 år
- BMI mellom 30 og 45
- Deltar ikke i noen andre vektkontrollprogrammer for øyeblikket
- Selvmeldinger som ønsker å gå ned i vekt
- Villig til å følge anbefalingene i studieprotokollen og delta på ukentlig gruppeintervensjon i 12 uker og en 3-måneders oppfølgingsgruppe (en personlig gruppe per måned og en telefonsamtale per måned)
- Evne til å delta på 4 vurderingsavtaler i løpet av studieperioden (ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
- Villig til å bli randomisert i en av de to studiearmene og villige til å følge retningslinjer og anbefalinger knyttet til studiearmen de er randomisert til
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke binde seg til ukentlige gruppetider. Deltakere må være tilgjengelige i minst én gruppetid av hver intervensjonsarm for å være kvalifisert til å delta.
- Deltatt i en vekttapsintervensjon de siste seks månedene
- Deltakere som er gravide (eller mindre enn 6 måneder etter fødselen) eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
- Vekttap på > 5 kg (~11 lb) de siste 6 månedene
- Historie med, eller nåværende, klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse eller utviser kliniske symptomer på en spiseforstyrrelse, men udiagnostisert (EDE-Q ≥ 4,0 med mindre klinisk vurdering tilsier noe annet)
- Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening usikker eller urimelig (målt med PAR-Q+) der det ikke er gitt en legeerklæring
- Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
- Hvis noen av følgende medisinske tilstander er tilstede: Insulinavhengig diabetes; Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap; større operasjon innen de siste 6 månedene; En historie med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene; Implantert hjertedefibrillator eller pacemaker; For tiden (eller innen de siste 5 årene) behandlet for kreft; Inflammatorisk tarmsykdom (dvs. kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt); Kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi) som hindrer deltakeren i å delta i fysisk aktivitet
- Deltakeren opplever for tiden forhøyede symptomer på depresjon
- Deltakeren planlegger å flytte innenfor studieperioden
- Deltakeren inntar mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller mer enn 3 drinker per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Små endringer
|
Small Changes-programmet er et evidensbasert 6-måneders vektkontrollprogram.
Programmet går ukentlig i 3 måneder etterfulgt av ukentlig kontakt i 3 måneder (1x personlig gruppe og 1x telefonsamtale).
Dette programmet bruker atferdsendringsstrategier for å hjelpe med vekttap.
Tilnærmingen til små endringer er forskjellig fra tradisjonelle slankeprogrammer fordi den oppmuntrer til beskjedne endringer i kosthold og fysisk aktivitet som ikke er for krevende å opprettholde.
Deltakerne blir bedt om å redusere næringsinntaket med 200-400 kalorier per dag.
Du vil også bli bedt om å øke deres daglige skrittantall med 2000-3000 skritt.
Ukentlige intervensjonstemaer inkluderer: Overvåking, ernæring, fysisk aktivitet, bryte kjeden, eksterne signaler, bevisst spising, kroppsbilde, stress, søvn, sosial støtte, sosial spising og veiledningen for stopplys.
|
|
Eksperimentell: INSPIRERE
|
INSPIRE-programmet er en modifikasjon av Small Changes-programmet.
Den kombinerer elementer av positiv psykologi og atferdsendring for å hjelpe med vekttap.
De første fire ukene av programmet er orientert mot å forbedre trivsel og inkluderer temaer som verdier, selvmedfølelse/mindfulness, karakterstyrker og takknemlighet.
De resterende 8 ukene gjenspeiler Small Changes-programmet ved å gjøre beskjedne endringer i kosthold og fysisk aktivitet for å oppnå vekttap.
Deltakerne blir bedt om å redusere næringsinntaket med 200-400 kalorier per dag.
Deltakerne vil også bli bedt om å øke sitt daglige skrittantall med 2000-3000 skritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder
|
(kg)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
|
(kg)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 9 måneder
|
(kg)
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
(kg)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Satisfaction with Life Scale er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere livstilfredshet som er en del av subjektivt velvære.
Totale poengsummer varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Satisfaction with Life Scale er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere livstilfredshet som er en del av subjektivt velvære.
Totale poengsummer varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Satisfaction with Life Scale er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere livstilfredshet som er en del av subjektivt velvære.
Totale poengsummer varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline på skalaen av positive og negative opplevelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for positive og negative opplevelser 12-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle to komponenter av subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt).
De 12 elementene lastes inn på to underskalaer: den ene gjelder positiv påvirkning og den andre vedrører negativ påvirkning.
Begge underskalaene varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer på disse to underskalaene indikerer større opplevelser av enten positive eller negative affekttilstander (dvs. høyere skåre på SPANE-PA-skalaen indikerer større frekvens av å oppleve positive følelser).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline på skalaen av positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for positive og negative opplevelser er 12-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle to komponenter av subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt).
De 12 elementene lastes inn på to underskalaer: den ene gjelder positiv påvirkning og den andre vedrører negativ påvirkning.
Begge underskalaene varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer på disse to underskalaene indikerer større opplevelser av enten positive eller negative affekttilstander (dvs. høyere skåre på SPANE-PA-skalaen indikerer større frekvens av å oppleve positive følelser).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline på skalaen av positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen for positive og negative opplevelser er 12-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle to komponenter av subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt).
De 12 elementene lastes inn på to underskalaer: den ene gjelder positiv påvirkning og den andre vedrører negativ påvirkning.
Begge underskalaene varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer på disse to underskalaene indikerer større opplevelser av enten positive eller negative affekttilstander (dvs. høyere skåre på SPANE-PA-skalaen indikerer større frekvens av å oppleve positive følelser).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder
|
(cm)
|
9 måneder
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
(cm)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endre fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-Compassion Scale er et 26-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle hvordan et individ reagerer og handler mot seg selv i vanskelige tider.
Total poengsum varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
|
3 måneder
|
|
Endre fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-Compassion Scale er et 26-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle hvordan et individ reagerer og handler mot seg selv i vanskelige tider.
Total poengsum varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
|
6 måneder
|
|
Endre fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Alv-Compassion Scale er et 26-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle hvordan et individ reagerer og handler mot seg selv i vanskelige tider.
Total poengsum varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
The New General Self-Efficacy er et 8-elements selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle generell self-efficacy.
Totale poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større generell selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
The New General Self-Efficacy er et 8-elements selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle generell self-efficacy.
Totale poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større generell selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
The New General Self-Efficacy er et 8-elements selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle generell self-efficacy.
Totale poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større generell selveffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for trening.
Totalskåre varierer fra 0 til 90 med høyere skårer som representerer større treningsrelatert selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for trening.
Totalskåre varierer fra 0 til 90 med høyere skårer som representerer større treningsrelatert selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for trening.
Totalskåre varierer fra 0 til 90 med høyere skårer som representerer større treningsrelatert selveffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline på vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil bli brukt til å måle en spesifikk form for self-efficacy relatert til spisevaner.
WEL-SF er et 8-elementmål med totalskåre fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline på vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil bli brukt til å måle en spesifikk form for self-efficacy relatert til spisevaner.
WEL-SF er et 8-elementmål med totalskåre fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline på vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil bli brukt til å måle en spesifikk form for self-efficacy relatert til spisevaner.
WEL-SF er et 8-elementmål med totalskåre fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revidert
Tidsramme: 3 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og atferdsmessige komponentene ved spising på tvers av tre faktorer: Kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising.
Hver underskala varierer fra 1 til 4 (gjennomsnitt av alle elementer på hver underskala) med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til underskaladomenet.
Høyere skårer på kognitiv tilbakeholdenhet representerer større kognitiv tilbakeholdenhet.
Høyere skårer på Ukontrollert subskala representerer større erfaringer med ukontrollert spising.
Høyere skårer på underskalaen Emosjonell spising representerer større opplevelser med emosjonell spising.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revidert
Tidsramme: 6 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og atferdsmessige komponentene ved spising på tvers av tre faktorer: Kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising.
Hver underskala varierer fra 1 til 4 (gjennomsnitt av alle elementer på hver underskala) med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til underskaladomenet.
Høyere skårer på kognitiv tilbakeholdenhet representerer større kognitiv tilbakeholdenhet.
Høyere skårer på Ukontrollert subskala representerer større erfaringer med ukontrollert spising.
Høyere skårer på underskalaen Emosjonell spising representerer større opplevelser med emosjonell spising.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revidert
Tidsramme: 12 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og atferdsmessige komponentene ved spising på tvers av tre faktorer: Kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising.
Hver underskala varierer fra 1 til 4 (gjennomsnitt av alle elementer på hver underskala) med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til underskaladomenet.
Høyere skårer på kognitiv tilbakeholdenhet representerer større kognitiv tilbakeholdenhet.
Høyere skårer på Ukontrollert subskala representerer større erfaringer med ukontrollert spising.
Høyere skårer på underskalaen Emosjonell spising representerer større opplevelser med emosjonell spising.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 3 måneder
|
Food Cravings Inventory er et 33-elements selvrapporteringsmål for matsug.
Total poengsum varierer fra 33 til 165 med høyere poengsum som indikerer større matlyst.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Food Cravings Inventory er et 33-elements selvrapporteringsmål for matsug.
Total poengsum varierer fra 33 til 165 med høyere poengsum som indikerer større matlyst.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 12 måneder
|
Food Cravings Inventory er et 33-elements selvrapporteringsmål for matsug.
Total poengsum varierer fra 33 til 165 med høyere poengsum som indikerer større matlyst.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline på mål gjennomsnittlig trinntelling over 7 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall skritt fra skrittellere vil bli registrert daglig og gjennomsnittet over hver uke.
|
3 måneder
|
|
Endre fra Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Shape Questionnaire er et 34-elements selvrapporteringsskjema om kognitivt basert kroppsmisnøye.
Totale poengsummer varierer fra 34 til 170 med høyere poengsum som indikerer større misnøye med kroppen.
|
3 måneder
|
|
Endre fra Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Shape Questionnaire er et 34-elements selvrapporteringsskjema om kognitivt basert kroppsmisnøye.
Totale poengsummer varierer fra 34 til 170 med høyere poengsum som indikerer større misnøye med kroppen.
|
6 måneder
|
|
Endre fra Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Body Shape Questionnaire er et 34-elements selvrapporteringsskjema om kognitivt basert kroppsmisnøye.
Totale poengsummer varierer fra 34 til 170 med høyere poengsum som indikerer større misnøye med kroppen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: 9 måneder
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli rapportert som kcal/dag målt ved indirekte kalorimetri
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli rapportert som kcal/dag målt ved indirekte kalorimetri
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
22. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H19-02665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .