Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af små ændringer og positiv psykologi for at forbedre behandlingsparathed: et forsøg på vægttab (INSPIRE)

22. juli 2020 opdateret af: Lesley Lutes, University of British Columbia

Integrering af små ændringer og positiv psykologi for at forbedre behandlingsparathed: Et 12 måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er designet til at sammenligne kort- og langsigtede ændringer i kropsvægt (kg) og subjektivt velbefindende hos voksne kvinder med fedme, som er blevet randomiseret til at modtage en af ​​to 6-måneders behandlingstilstande: INSPIRE eller Small Changes. Small Changes-tilgangen er et evidensbaseret adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, der bruger relative og beskedne ændringer i ernæring og fysisk aktivitet til at producere et kalorieunderskud. INSPIRE-programmet er en modifikation af Small Changes-programmet, der bruger de første fire uger på at forbedre trivslen via psykologiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af fedme fortsætter med at stige i Canada og på verdensplan, hvilket er relateret til tilstedeværelsen og øget sværhedsgrad af flere komorbide sygdomme samt en reduktion i den generelle livskvalitet og -kvantitet. Traditionelle adfærdsmæssige interventioner har vist effektivitet i at producere initialt vægttab; dog en fortsat udfordring for disse programmer er langsigtet vægttab vedligeholdelse. Small Changes-programmet er en alternativ tilgang til vægttab, der tilskynder til beskedne ændringer i ernæring og fysisk aktivitet, som er bæredygtige på lang sigt. Selvom det er lovende, har denne tilgang ikke konsekvent vist klinisk signifikant vægttab. Det er blevet foreslået, at psykologiske faktorer, såsom lavt niveau af subjektivt velvære (negativ affekt, positiv affekt og livstilfredshed), kan virke i modsætning til en persons vægtstyringsmål. Integrationen af ​​psykologiske interventioner med en Small Changes tilgang har således potentialet til at forbedre trivsel og vægttab samtidigt. Baseret på tidligere forskning kan psykologiske interventioner udnyttes effektivt, hvis de implementeres i begyndelsen af ​​en intervention, hvor tidlige ændringer i trivsel fremmer større overholdelse af sundhedsadfærdsændringer. Hidtil er ingen adfærdsmæssig intervention, der integrerer psykologiske tilgange ved behandlingens start, blevet evalueret. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en ny gruppebaseret integrativ adfærdsmæssig og psykologisk intervention (INSPIRE) på ændring i vægt og subjektive velværeresultater sammenlignet med en evidensbaseret adfærdsintervention for vægt tab (Små ændringer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2J8
        • University of British Columbia Okanagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 25 og 75 år
  • BMI mellem 30 og 45
  • Deltager i øjeblikket ikke i andre vægtstyringsprogrammer
  • Selvrapporter, der ønsker at tabe sig
  • Villig til at følge anbefalingerne i undersøgelsesprotokollen og deltage i ugentlig gruppeintervention i 12 uger og en 3-måneders opfølgningsgruppe (en personlig gruppe pr. måned og et telefonopkald pr. måned)
  • Evne til at deltage i 4 vurderingsaftaler i løbet af studieperioden (ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
  • Villige til at blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme og villige til at overholde retningslinjer og anbefalinger forbundet med den undersøgelsesarm, de er randomiseret til

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke binde sig til ugentlige gruppetider. Deltagerne skal være tilgængelige i mindst én gruppetid af hver interventionsarm for at være berettiget til at deltage.
  • Deltog i en vægttabsintervention i de sidste seks måneder
  • Deltagere, der er gravide (eller mindre end 6 måneder efter fødslen) eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  • Vægttab på > 5 kg (~11 lb) i de foregående 6 måneder
  • Anamnese med eller aktuel klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse eller udviser kliniske symptomer på en spiseforstyrrelse, men udiagnosticeret (EDE-Q ≥ 4,0, medmindre klinisk vurdering indikerer andet)
  • Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (målt ved PAR-Q+), hvor der ikke er givet en lægeerklæring
  • Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg
  • Hvis nogen af ​​følgende medicinske tilstande er til stede: Insulinafhængig diabetes; Tidligere kirurgisk indgreb til vægttab; Større operation inden for de foregående 6 måneder; En historie med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operation, myokardieinfarkt) inden for de foregående 6 måneder; Implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker; I øjeblikket (eller inden for de seneste 5 år) behandlet for kræft; Inflammatorisk tarmsygdom (dvs. kronisk inflammatorisk gastrointestinal sygdom, såsom Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa); Kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi), der ville forhindre deltageren i at deltage i fysisk aktivitet
  • Deltageren oplever i øjeblikket forhøjede symptomer på depression
  • Deltageren planlægger at flytte inden for studieperioden
  • Deltageren indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller mere end 3 drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Små ændringer
Adfærdsmæssigt: Små ændringer
Small Changes-programmet er et evidensbaseret 6-måneders vægtstyringsprogram. Programmet kører ugentligt i 3 måneder efterfulgt af ugentlig kontakt i 3 måneder (1x personlig gruppe og 1x telefonopkald). Dette program bruger adfærdsændringsstrategier til at hjælpe med vægttab. Små ændringer-tilgangen adskiller sig fra traditionelle slankekureprogrammer, fordi den tilskynder til beskedne ændringer i kost og fysisk aktivitet, som ikke er alt for krævende at opretholde. Deltagerne bliver bedt om at reducere deres ernæringsindtag med 200-400 kalorier om dagen. Du vil også blive bedt om at øge deres daglige skridtantal med 2000-3000 skridt. Ugentlige interventionsemner omfatter: Overvågning, ernæring, fysisk aktivitet, bryde kæden, ydre signaler, opmærksom spisning, kropsbillede, stress, søvn, social støtte, social spisning og stoplysguiden.
Eksperimentel: INSPIRERE
Adfærdsmæssigt: INSPIRERE
INSPIRE-programmet er en modifikation til Small Changes-programmet. Den kombinerer elementer af positiv psykologi og adfærdsændring for at hjælpe med vægttab. De første fire uger af programmet er orienteret mod at forbedre trivsel og omfatter emner som værdier, selvmedfølelse/mindfulness, karakterstyrker og taknemmelighed. De resterende 8 uger afspejler Small Changes-programmet i at lave beskedne ændringer i kost og fysisk aktivitet for at opnå vægttab. Deltagerne bliver bedt om at reducere deres ernæringsindtag med 200-400 kalorier om dagen. Deltagerne vil også blive bedt om at øge deres daglige skridtantal med 2000-3000 skridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinevægt (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder
(kg)
3 måneder
Ændring fra baselinevægt (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
(kg)
6 måneder
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: 9 måneder
(kg)
9 måneder
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: 12 måneder
(kg)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline på Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med livsskalaen er et spørgeskema på 5 punkter, der bruges til at vurdere livstilfredshed, som er en del af subjektivt velvære. Samlede scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
3 måneder
Ændring fra Baseline på Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med livsskalaen er et spørgeskema på 5 punkter, der bruges til at vurdere livstilfredshed, som er en del af subjektivt velvære. Samlede scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
6 måneder
Ændring fra Baseline på Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshed med livsskalaen er et spørgeskema på 5 punkter, der bruges til at vurdere livstilfredshed, som er en del af subjektivt velvære. Samlede scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
12 måneder
Skift fra baseline på skalaen af ​​positive og negative oplevelser
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen af ​​positive og negative oplevelser 12-elements selvrapporteringsmåling, der vil blive brugt til at måle to komponenter af subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt). De 12 punkter indlæses på to underskalaer: den ene vedrører positiv påvirkning og den anden vedrører negativ påvirkning. Begge underskalaer går fra 6 til 30. Højere score på disse to underskalaer indikerer større oplevelser af enten positive eller negative affekttilstande (dvs. højere score på SPANE-PA-skalaen indikerer større hyppighed af at opleve positive følelser).
3 måneder
Ændring fra baseline på skalaen af ​​positive og negative oplevelser (SPANE)
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen af ​​positive og negative oplevelser er 12-elements selvrapporteringsmål, der vil blive brugt til at måle to komponenter af subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt). De 12 punkter indlæses på to underskalaer: den ene vedrører positiv påvirkning og den anden vedrører negativ påvirkning. Begge underskalaer går fra 6 til 30. Højere score på disse to underskalaer indikerer større oplevelser af enten positive eller negative affekttilstande (dvs. højere score på SPANE-PA-skalaen indikerer større hyppighed af at opleve positive følelser).
6 måneder
Ændring fra baseline på skalaen af ​​positive og negative oplevelser (SPANE)
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen af ​​positive og negative oplevelser er 12-elements selvrapporteringsmål, der vil blive brugt til at måle to komponenter af subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt). De 12 punkter indlæses på to underskalaer: den ene vedrører positiv påvirkning og den anden vedrører negativ påvirkning. Begge underskalaer går fra 6 til 30. Højere score på disse to underskalaer indikerer større oplevelser af enten positive eller negative affekttilstande (dvs. højere score på SPANE-PA-skalaen indikerer større hyppighed af at opleve positive følelser).
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 9 måneder
(cm)
9 måneder
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
(cm)
12 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
9 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
12 måneder
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 3 måneder
Self-Compassion Scale er en 26 punkters selvrapporteringsmåling, som vil blive brugt til at måle, hvordan en person reagerer og handler over for sig selv i svære tider. Samlet score spænder fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større selvmedfølelse.
3 måneder
Skift fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 6 måneder
Self-Compassion Scale er en 26 punkters selvrapporteringsmåling, som vil blive brugt til at måle, hvordan en person reagerer og handler over for sig selv i svære tider. Samlet score spænder fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større selvmedfølelse.
6 måneder
Skift fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 12 måneder
Elf-Compassion Scale er en 26 punkters selvrapporteringsmåling, som vil blive brugt til at måle, hvordan en person reagerer og handler over for sig selv i svære tider. Samlet score spænder fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større selvmedfølelse.
12 måneder
Ændring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
The New General Self-Efficacy er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vil blive brugt til at måle generel self-efficacy. Samlede scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
3 måneder
Ændring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
The New General Self-Efficacy er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vil blive brugt til at måle generel self-efficacy. Samlede scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
6 måneder
Ændring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
The New General Self-Efficacy er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vil blive brugt til at måle generel self-efficacy. Samlede scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
12 måneder
Ændring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at måle selveffektivitet til træning. Samlet score spænder fra 0 til 90 med højere score, der repræsenterer større træningsrelateret selveffektivitet.
3 måneder
Ændring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at måle selveffektivitet til træning. Samlet score spænder fra 0 til 90 med højere score, der repræsenterer større træningsrelateret selveffektivitet.
6 måneder
Ændring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 12 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at måle selveffektivitet til træning. Samlet score spænder fra 0 til 90 med højere score, der repræsenterer større træningsrelateret selveffektivitet.
12 måneder
Ændring fra Baseline på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form
Tidsramme: 3 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil blive brugt til at måle en specifik form for self-efficacy relateret til spisevaner. WEL-SF er et mål med 8 elementer med samlede scorer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
3 måneder
Ændring fra Baseline på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form
Tidsramme: 6 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil blive brugt til at måle en specifik form for self-efficacy relateret til spisevaner. WEL-SF er et mål med 8 elementer med samlede scorer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
6 måneder
Ændring fra Baseline på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form
Tidsramme: 12 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil blive brugt til at måle en specifik form for self-efficacy relateret til spisevaner. WEL-SF er et mål med 8 elementer med samlede scorer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
12 måneder
Ændring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revideret
Tidsramme: 3 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og adfærdsmæssige komponenter ved spisning på tværs af tre faktorer: Kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Hver underskala spænder fra 1 til 4 (gennemsnit af alle elementer på hver underskala) med højere score, der indikerer større godkendelse af underskaladomænet. Højere score på den kognitive tilbageholdenhed repræsenterer større kognitiv tilbageholdenhed. Højere score på ukontrolleret subskala repræsenterer større oplevelser med ukontrolleret spisning. Højere score på underskalaen Emotional Eating repræsenterer større oplevelser med følelsesmæssig spisning.
3 måneder
Ændring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revideret
Tidsramme: 6 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og adfærdsmæssige komponenter ved spisning på tværs af tre faktorer: Kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Hver underskala spænder fra 1 til 4 (gennemsnit af alle elementer på hver underskala) med højere score, der indikerer større godkendelse af underskaladomænet. Højere score på den kognitive tilbageholdenhed repræsenterer større kognitiv tilbageholdenhed. Højere score på ukontrolleret subskala repræsenterer større oplevelser med ukontrolleret spisning. Højere score på underskalaen Emotional Eating repræsenterer større oplevelser med følelsesmæssig spisning.
6 måneder
Ændring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revideret
Tidsramme: 12 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og adfærdsmæssige komponenter ved spisning på tværs af tre faktorer: Kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Hver underskala spænder fra 1 til 4 (gennemsnit af alle elementer på hver underskala) med højere score, der indikerer større godkendelse af underskaladomænet. Højere score på den kognitive tilbageholdenhed repræsenterer større kognitiv tilbageholdenhed. Højere score på ukontrolleret subskala repræsenterer større oplevelser med ukontrolleret spisning. Højere score på underskalaen Emotional Eating repræsenterer større oplevelser med følelsesmæssig spisning.
12 måneder
Ændring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 3 måneder
Food Cravings Inventory er en selvrapporteringsmåling på 33 punkter for madtrang. Samlet score spænder fra 33 til 165 med højere score, der indikerer større madtrang.
3 måneder
Ændring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Food Cravings Inventory er en selvrapporteringsmåling på 33 punkter for madtrang. Samlet score spænder fra 33 til 165 med højere score, der indikerer større madtrang.
6 måneder
Ændring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 12 måneder
Food Cravings Inventory er en selvrapporteringsmåling på 33 punkter for madtrang. Samlet score spænder fra 33 til 165 med højere score, der indikerer større madtrang.
12 måneder
Ændring fra baseline på målgennemsnitlig antal trin over 7 dage
Tidsramme: 3 måneder
Skridttælling fra skridttællere vil blive registreret dagligt og gennemsnittet over hver uge.
3 måneder
Skift fra baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Body Shape Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 34 punkter over kognitivt baseret krops-utilfredshed. Samlede scorer varierer fra 34 til 170 med højere score, der indikerer større utilfredshed med kroppen.
3 måneder
Skift fra baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Body Shape Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 34 punkter over kognitivt baseret krops-utilfredshed. Samlede scorer varierer fra 34 til 170 med højere score, der indikerer større utilfredshed med kroppen.
6 måneder
Skift fra baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Body Shape Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 34 punkter over kognitivt baseret krops-utilfredshed. Samlede scorer varierer fra 34 til 170 med højere score, der indikerer større utilfredshed med kroppen.
12 måneder
Ændring fra baseline i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: 9 måneder
Hvilende stofskiftehastighed vil blive rapporteret som kcal/dag målt ved indirekte kalorimetri
9 måneder
Ændring fra baseline i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende stofskiftehastighed vil blive rapporteret som kcal/dag målt ved indirekte kalorimetri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-02665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Små ændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger