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Palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé chez les patients atteints de fibromyalgie

6 septembre 2023 mis à jour par: Epitech Group SpA

Efficacité et tolérance du palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

L'apparition de la symptomatologie chronique de la fibromyalgie est due à des altérations centrales, ainsi qu'à des modifications neuro-immunitaires périphériques. En utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP), il a été observé pour la première fois que les patients atteints de fibromyalgie ont une activation élevée des cellules microgliales par rapport aux sujets normaux. Des preuves expérimentales dans des modèles de neuroinflammation in vitro et in vivo ont démontré l'effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du Palmitoyléthanolamide (PEA), effets confirmés par des études cliniques observationnelles menées chez des patients atteints de fibromyalgie dans lesquelles le Palmitoyléthanolamide micronisé et ultra-micronisé (mPEA et umPEA) a réduit l'intensité de la douleur améliore la qualité de vie. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité du PEA-m + PEA-um administré en tant que thérapie complémentaire avec une enquête clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Epitech Group SpA Clinical Research
  • Numéro de téléphone: +39 049 8016784
  • E-mail: info@epitech.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de Fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016 (symptômes depuis au moins 3 mois, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 et Symptom Severity (SS) ≥ 5 ou WPI 4-6 et SS ≥ 9)
  • Intensité de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40
  • Patients naïfs de PEA
  • Patients qui acceptent de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de WPI
  • Intensité de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • Patients ayant déjà pris du PEA dans le passé
  • Sujets allergiques ou hypersensibles au produit et/ou à un ou plusieurs de ses excipients
  • Patients qui refusent de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1
Normast® MPS (mPEA et umPEA 300mg + 600mg) microgranules pour voie sublinguale, 1800mg/jour en 2 prises (matin et soir) pendant 90 jours
Complément alimentaire: Microgranules micronisées et ultra-micronisées de Palmitoyléthanolamide (mPEA et umPEA, 300mg + 600mg)
Le palmitoyléthanolamide micronisé et ultra-micronisé est sur le marché italien en tant qu'aliment destiné à des fins médicales spéciales
Autres noms:
  • Microgranulés Normast® MPS
Médicament: Thérapie standard
(antidépresseurs, anticonvulsivants, myorelaxants, opiacés faibles, etc.) consolidé depuis au moins 3 mois
Médicament: Médicament de secours
Utiliser au besoin autorisé
Autres noms:
  • Paracétamol ou Fans
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo microgranules pour voie sublinguale, 1800mg/die en 2 prises (matin et soir) pendant 90 jours
Médicament: Thérapie standard
(antidépresseurs, anticonvulsivants, myorelaxants, opiacés faibles, etc.) consolidé depuis au moins 3 mois
Médicament: Médicament de secours
Utiliser au besoin autorisé
Autres noms:
  • Paracétamol ou Fans
Autre: Microgranules placebo 1800mg
Le placebo a été préparé pour être impossible à distinguer de la couleur et de la saveur du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la fibromyalgie évalués par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé
Délai: 90 jours
Changement des symptômes de la fibromyalgie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 90 jours
Changement d'Echelle Visuelle Analogique tous les 30 jours (0 : pas de douleur - 100 mm : douleur maximale)
90 jours
Santé évaluée par Short form-12 Health Survey
Délai: 90 jours
Changement de santé à la fin du traitement
90 jours
Troubles du sommeil évalués par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 90 jours
Modification des troubles du sommeil à la fin du traitement
90 jours
Consommation de Rescue Drugs évaluée par un journal quotidien
Délai: 90 jours
Évolution de la consommation de médicaments de secours sur toute la période
90 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 90 jours
Surveillance des événements indésirables
90 jours
Test sanguin
Délai: 90 jours
Changements cliniquement significatifs dans le test sanguin
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Epitech Group SpA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MPS-FM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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