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Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nei pazienti con fibromialgia

6 settembre 2023 aggiornato da: Epitech Group SpA

Efficacia e tollerabilità della palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nei pazienti con fibromialgia: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'insorgenza della sintomatologia della fibromialgia cronica è dovuta ad alterazioni centrali, insieme a modificazioni neuroimmuni periferiche. Utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET), è stato osservato per la prima volta che i pazienti con fibromialgia hanno un'elevata attivazione delle cellule microgliali rispetto ai soggetti normali. Prove sperimentali in modelli di neuroinfiammazione in vitro e in vivo hanno dimostrato l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo della Palmitoiletanolamide (PEA), effetti confermati da indagini cliniche osservazionali condotte in pazienti con fibromialgia in cui la Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata (mPEA e umPEA) ha ridotto l'intensità del dolore migliorando la qualità della vita. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la tollerabilità di PEA-m + PEA-um somministrato come terapia aggiuntiva con un'indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Epitech Group SpA Clinical Research
  • Numero di telefono: +39 049 8016784
  • Email: info@epitech.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016 (sintomi da almeno 3 mesi, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 e Symptom Severity (SS) ≥ 5 o WPI 4-6 e SS ≥ 9)
  • Intensità del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 40
  • Pazienti naïve alla PEA
  • Pazienti che accettano di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Valori di WPI
  • Intensità del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Pazienti che hanno già assunto PEA in passato
  • Soggetti allergici o ipersensibili al prodotto e/o ad uno o più dei suoi eccipienti
  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Normast® MPS (mPEA e umPEA 300mg + 600mg) microgranuli per uso sublinguale, 1800mg/die in 2 dosi (mattina e sera) per 90 giorni
Integratore alimentare: microgranuli micronizzati e ultramicronizzati di palmitoiletanolamide (mPEA e umPEA, 300mg + 600mg)
La palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata è sul mercato in Italia come Alimento a Fini Medici Speciali
Altri nomi:
  • Microgranuli Normast® MPS
Droga: Terapia standard
(antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti, oppiacei deboli, ecc.) consolidati da almeno 3 mesi
Droga: Droga di salvataggio
Utilizzare secondo necessità consentito
Altri nomi:
  • Paracetamolo o Fan
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo microgranuli per uso sublinguale, 1800mg/die in 2 somministrazioni (mattina e sera) per 90 giorni
Droga: Terapia standard
(antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti, oppiacei deboli, ecc.) consolidati da almeno 3 mesi
Droga: Droga di salvataggio
Utilizzare secondo necessità consentito
Altri nomi:
  • Paracetamolo o Fan
Altro: Placebo microgranuli 1800mg
Il placebo è stato preparato per essere indistinguibile dal colore e dal sapore del Prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della fibromialgia valutati dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dei sintomi della fibromialgia
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambio della scala analogica visiva ogni 30 giorni (0: nessun dolore - 100 mm: massimo dolore)
90 giorni
Salute valutata da Short form-12 Health Survey
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento di salute alla fine del trattamento
90 giorni
Disturbi del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 90 giorni
Alterazione dei disturbi del sonno alla fine del trattamento
90 giorni
Consumo di Rescue Drugs valutato da un diario giornaliero
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del consumo di farmaci di salvataggio durante l'intero periodo
90 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Monitoraggio dell'evento avverso
90 giorni
Esame del sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epitech Group SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPS-FM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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