Palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé chez les patients atteints de fibromyalgie
6 septembre 2023 mis à jour par: Epitech Group SpA
Efficacité et tolérance du palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo
L'apparition de la symptomatologie chronique de la fibromyalgie est due à des altérations centrales, ainsi qu'à des modifications neuro-immunitaires périphériques.
En utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP), il a été observé pour la première fois que les patients atteints de fibromyalgie ont une activation élevée des cellules microgliales par rapport aux sujets normaux.
Des preuves expérimentales dans des modèles de neuroinflammation in vitro et in vivo ont démontré l'effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du Palmitoyléthanolamide (PEA), effets confirmés par des études cliniques observationnelles menées chez des patients atteints de fibromyalgie dans lesquelles le Palmitoyléthanolamide micronisé et ultra-micronisé (mPEA et umPEA) a réduit l'intensité de la douleur améliore la qualité de vie.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité du PEA-m + PEA-um administré en tant que thérapie complémentaire avec une enquête clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Epitech Group SpA Clinical Research
- Numéro de téléphone: +39 049 8016784
- E-mail: info@epitech.it
Lieux d'étude
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de Fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016 (symptômes depuis au moins 3 mois, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 et Symptom Severity (SS) ≥ 5 ou WPI 4-6 et SS ≥ 9)
- Intensité de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40
- Patients naïfs de PEA
- Patients qui acceptent de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Valeurs de WPI
- Intensité de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Patients ayant déjà pris du PEA dans le passé
- Sujets allergiques ou hypersensibles au produit et/ou à un ou plusieurs de ses excipients
- Patients qui refusent de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Normast® MPS (mPEA et umPEA 300mg + 600mg) microgranules pour voie sublinguale, 1800mg/jour en 2 prises (matin et soir) pendant 90 jours
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Le palmitoyléthanolamide micronisé et ultra-micronisé est sur le marché italien en tant qu'aliment destiné à des fins médicales spéciales
Autres noms:
(antidépresseurs, anticonvulsivants, myorelaxants, opiacés faibles, etc.) consolidé depuis au moins 3 mois
Utiliser au besoin autorisé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo microgranules pour voie sublinguale, 1800mg/die en 2 prises (matin et soir) pendant 90 jours
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(antidépresseurs, anticonvulsivants, myorelaxants, opiacés faibles, etc.) consolidé depuis au moins 3 mois
Utiliser au besoin autorisé
Autres noms:
Le placebo a été préparé pour être impossible à distinguer de la couleur et de la saveur du produit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de la fibromyalgie évalués par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé
Délai: 90 jours
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Changement des symptômes de la fibromyalgie
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 90 jours
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Changement d'Echelle Visuelle Analogique tous les 30 jours (0 : pas de douleur - 100 mm : douleur maximale)
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90 jours
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Santé évaluée par Short form-12 Health Survey
Délai: 90 jours
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Changement de santé à la fin du traitement
|
90 jours
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Troubles du sommeil évalués par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 90 jours
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Modification des troubles du sommeil à la fin du traitement
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90 jours
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Consommation de Rescue Drugs évaluée par un journal quotidien
Délai: 90 jours
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Évolution de la consommation de médicaments de secours sur toute la période
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90 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: 90 jours
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Surveillance des événements indésirables
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90 jours
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Test sanguin
Délai: 90 jours
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Changements cliniquement significatifs dans le test sanguin
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- MPS-FM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .