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Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en pacientes con fibromialgia

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Epitech Group SpA

Eficacia y tolerabilidad de palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en pacientes con fibromialgia: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La aparición de la sintomatología de la Fibromialgia crónica se debe a alteraciones centrales, junto con modificaciones neuroinmunes periféricas. Mediante tomografía por emisión de positrones (PET), se ha observado por primera vez que los pacientes con fibromialgia tienen una alta activación de las células microgliales en comparación con los sujetos normales. La evidencia experimental en modelos de neuroinflamación in vitro e in vivo ha demostrado el efecto antiinflamatorio y neuroprotector de la palmitoiletanolamida (PEA), efectos confirmados por investigaciones clínicas observacionales realizadas en pacientes con fibromialgia en los que la palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada (mPEA y umPEA) redujo la intensidad del dolor mejorando la calidad de vida. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la tolerabilidad de PEA-m + PEA-um administrados como terapia adicional con una investigación clínica doble ciego, aleatoria y controlada con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Epitech Group SpA Clinical Research
  • Número de teléfono: +39 049 8016784
  • Correo electrónico: info@epitech.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016 (síntomas durante al menos 3 meses, Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y Severidad de los síntomas (SS) ≥ 5 o WPI 4-6 y SS ≥ 9)
  • Intensidad del dolor evaluada en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 40
  • Pacientes sin tratamiento previo con PEA
  • Pacientes que aceptan firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Valores de WPI
  • Intensidad del dolor evaluada en la Escala Visual Analógica (EVA)
  • Pacientes que ya han tomado PEA en el pasado
  • Sujetos alérgicos o hipersensibles al producto y/o a uno o más de sus excipientes
  • Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
Normast® MPS (mPEA y umPEA 300mg + 600mg) microgránulos para uso sublingual, 1800mg/die en 2 tomas (mañana y noche) durante 90 días
Suplemento dietético: Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada (mPEA y umPEA, 300 mg + 600 mg) microgránulos
La palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada se comercializa en Italia como alimento para usos médicos especiales
Otros nombres:
  • Microgránulos Normast® MPS
Droga: Terapia estándar
(antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, opiáceos débiles, etc.) consolidados durante al menos 3 meses
Droga: Medicamento de rescate
Usar según sea necesario permitido
Otros nombres:
  • Paracetamol o Abanicos
Comparador de placebos: Grupo 2
Microgránulos de placebo para uso sublingual, 1800 mg/die en 2 dosis (mañana y noche) durante 90 días
Droga: Terapia estándar
(antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, opiáceos débiles, etc.) consolidados durante al menos 3 meses
Droga: Medicamento de rescate
Usar según sea necesario permitido
Otros nombres:
  • Paracetamol o Abanicos
Otro: Placebo microgránulos 1800mg
El placebo se preparó para ser indistinguible del color y el sabor del Producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de fibromialgia evaluados por el Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio de los síntomas de la fibromialgia
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor evaluada por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio de Escala Visual Analógica cada 30 días (0: sin dolor - 100 mm: dolor máximo)
90 dias
Salud evaluada por Short form-12 Health Survey
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la Salud al final del tratamiento
90 dias
Trastornos del sueño evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en los trastornos del sueño al final del tratamiento
90 dias
Consumo de Fármacos de Rescate evaluado por un diario
Periodo de tiempo: 90 dias
Evolución del consumo de fármacos de rescate durante todo el período
90 dias
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Seguimiento de eventos adversos
90 dias
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios clínicamente significativos en el análisis de sangre.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Epitech Group SpA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MPS-FM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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