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Vivity Insight : une étude de la satisfaction des patients et des performances visuelles

2 juin 2021 mis à jour par: Research Insight LLC
Il s'agira d'une étude prospective ouverte à un seul bras sur les résultats rapportés par les patients chez les patients ayant une implantation bilatérale de l'implant Vivity ou Vivity Toric.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lentilles diffractives à profondeur de champ étendue (EDOF) existantes fournissent deux "zones" adjacentes de vision non corrigée (de loin et intermédiaire ou intermédiaire et proche) mais ont des antécédents d'insatisfaction fréquente des patients en raison d'effets secondaires visuels indésirables, de "toile d'araignée" ou de halos . La lentille EDOF non diffractive Vivity offre cette même gamme de vision avec une sensibilité au contraste similaire à une lentille monofocale, ce qui suggère que moins d'effets secondaires seront rencontrés dans la pratique clinique.

Cette étude est conçue pour mesurer les résultats postopératoires rapportés par les patients avec ce nouvel implant de lentille. Des études antérieures que nous avons menées sur le ReSTOR 3.0 bilatéral, ReSTOR avec ActiveFocus 2.5 (mélangé avec 3.0 et seul avec mini-monovision) ont montré une satisfaction élevée, une indépendance des lunettes et des profils d'éblouissement et de halo acceptables à l'aide d'un instrument de questionnaire validé développé par MDbackline, Inc. . Les parties postopératoires de cette étude seront conçues pour refléter ces études précédentes utilisant le même instrument.

Tous les sujets recevront l'implant Vivity ou Vivity Toric binoculairement avec une cible de plano sphère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, États-Unis, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, États-Unis, 62025
        • Quantum Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes opérés de la cataracte.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte et ayant des yeux sains, ne présentant aucune morbidité oculaire significative susceptible d'influencer les mesures des résultats.
  • Patients implantés de lentilles Vivity ou Vivity Toric bilatéralement dans les 6 mois suivant l'administration de l'enquête.
  • Patients dont la réfraction manifeste postopératoire au moment de l'enquête se situe à ± 0,5 D sphère et ≤ 0,75 D de réfraction cylindrique.
  • Patients ayant donné leur accord pour participer à l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) pouvant affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie.
  • Patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, LIO décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.) qui, selon le jugement de l'investigateur, influenceraient les mesures des résultats de l'étude.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie de la cataracte.
  • Patients présentant une opacité de la capsule postérieure > grade 1 lors de leur dernière visite.
  • Patients qui ne répondent pas aux critères de réfraction décrits dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients déclarant "pas du tout" ou "juste un peu" lorsqu'on leur a demandé : "Avec ou sans lunettes, dans quelle mesure remarquez-vous des reflets ou des halos autour des lumières dans des situations de faible luminosité ?"
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients déclarant "pas du tout" ou "juste un peu" lorsqu'on leur a demandé : "Avec ou sans lunettes, dans quelle mesure remarquez-vous des reflets ou des halos autour des lumières dans des situations de faible luminosité ?"
01/08/2020 - 01/07/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent "rarement" lorsqu'on leur demande "À quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour voir l'ordinateur ?"
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent "rarement" lorsqu'on leur demande "À quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour voir l'ordinateur ?"
01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent ne pas avoir besoin de lunettes de lecture pour diverses activités
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent ne pas avoir besoin de lunettes de lecture pour diverses activités (conduite, lecture, y compris les petits caractères, voir un écran d'ordinateur, regarder la télévision, sports/loisirs lorsqu'on leur a demandé "Pour quels types d'activités avez-vous besoin de lunettes pour voir ( autre que des lunettes de soleil) ?"
01/08/2020 - 01/07/2021

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients déclarant « très satisfaits » lorsqu'on leur a demandé : « Globalement, êtes-vous satisfait de votre vision après votre dernière intervention chirurgicale ? »
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients déclarant « très satisfaits » lorsqu'on leur a demandé : « Globalement, êtes-vous satisfait de votre vision après votre dernière intervention chirurgicale ? »
01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients qui se déclarent "très satisfaits" ou "satisfaits" à la même question.
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients qui se déclarent "très satisfaits" ou "satisfaits" à la même question.
01/08/2020 - 01/07/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Insight LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1911 Vivity ALC57290333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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