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Biopsies orales : évaluation de l'inconfort post-chirurgical

13 août 2020 mis à jour par: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Évaluation de l'inconfort post-chirurgical chez les patients subissant des biopsies orales diagnostiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution post-opératoire chez les patients subissant des biopsies diagnostiques ou thérapeutiques de la muqueuse buccale.

Pour évaluer la cicatrisation de la plaie, toutes les variables liées à la chirurgie (y compris les complications post-opératoires) ont été enregistrées. Pour évaluer l'impact psychologique et comportemental de l'inconfort post-opératoire, deux outils d'enquête ont été administrés : OHIP-14 et l'échelle visuelle numérique de la douleur (VNS) ont été administrés à 6 h, 7 jours et 21 jours après la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Quatre-vingt-quatre patients ont été inclus dans cette étude ; quatre d'entre eux ont été exclus parce que les dossiers cliniques étaient incomplets. Parmi les 80 patients restants, 30 étaient des hommes et 50 des femmes, avec un âge moyen de 60,25 ans (extrêmes 23-88) ; des données cliniques sur les antécédents pathologiques à distance ont été recueillies : 31/80 patients n'avaient aucune maladie systémique, 22/80 une seule maladie, 27/80 plus d'une maladie ; 36/80 patients n'ont pris aucun médicament, 16/80 un seul et 28/80 plus d'un ; 63/80 patients ne fumaient pas, 10/80 étaient d'anciens fumeurs et 7/80 étaient des fumeurs.

La description

Critère d'intégration:

  • pas de contre-indications systémiques ou locales au traitement chirurgical
  • nécessité d'une biopsie orale (à la fois excisionnelle et incisionnelle).

Critère d'exclusion:

Étant donné qu'aucune contre-indication absolue aux biopsies orales n'est signalée, aucun critère d'exclusion n'a été sélectionné pour cette étude, mais si une contre-indication relative était présente (c. troubles hémorragiques) une biopsie a été réalisée après la résolution du problème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Biopsie orale
Patients présentant des lésions buccales subissant des biopsies diagnostiques ou thérapeutiques soit pour des lésions bénignes ou des troubles potentiellement malins ou des lésions malignes ou des maladies des glandes salivaires.
Autre: Administration de l'OHIP-14
Tous les patients ont rempli le questionnaire OHIP-14 trois fois : six heures, sept jours et vingt et un jours après la biopsie
Autre: Administration VNS
Tous les patients ont répondu trois fois à l'échelle VNS : six heures, sept jours et vingt et un jours après la biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la guérison clinique et la perception du patient
Délai: Six heures après une biopsie buccale
Évaluer si l'évaluation clinique d'une cicatrisation montre une correspondance avec la perception du patient du même processus.
Six heures après une biopsie buccale
Corrélation entre la guérison clinique et la perception du patient
Délai: Une semaine après une biopsie buccale
Évaluer si l'évaluation clinique d'une cicatrisation montre une correspondance avec la perception du patient du même processus.
Une semaine après une biopsie buccale
Corrélation entre la guérison clinique et la perception du patient
Délai: Trois semaines après une biopsie buccale
Évaluer si l'évaluation clinique d'une cicatrisation montre une correspondance avec la perception du patient du même processus.
Trois semaines après une biopsie buccale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'OHIP-14 et l'échelle VNS
Délai: Six heures après une biopsie buccale
Corrélation entre deux outils différents évaluant la perception du patient
Six heures après une biopsie buccale
Corrélation entre l'OHIP-14 et l'échelle VNS
Délai: Une semaine après une biopsie buccale
Corrélation entre deux outils différents évaluant la perception du patient
Une semaine après une biopsie buccale
Corrélation entre l'OHIP-14 et l'échelle VNS
Délai: Trois semaines après une biopsie buccale
Corrélation entre deux outils différents évaluant la perception du patient
Trois semaines après une biopsie buccale
Variables cliniques qui influencent la cicatrisation et la perception du patient
Délai: Six heures après une biopsie buccale
Évaluer quelle variable clinique (systémique ou locale) peut modifier la cicatrisation ou la perception du patient.
Six heures après une biopsie buccale
Variables cliniques qui influencent la cicatrisation et la perception du patient
Délai: Une semaine après une biopsie buccale
Évaluer quelle variable clinique (systémique ou locale) peut modifier la cicatrisation ou la perception du patient.
Une semaine après une biopsie buccale
Variables cliniques qui influencent la cicatrisation et la perception du patient
Délai: Trois semaines après une biopsie buccale
Évaluer quelle variable clinique (systémique ou locale) peut modifier la cicatrisation ou la perception du patient.
Trois semaines après une biopsie buccale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OHIP-OB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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