Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje jamy ustnej: ocena dyskomfortu pooperacyjnego

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Ocena dyskomfortu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych biopsji diagnostycznej jamy ustnej

Celem pracy jest ocena przebiegu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych diagnostycznym lub leczniczym biopsjom błony śluzowej jamy ustnej.

W celu oceny gojenia się rany rejestrowano wszystkie zmienne związane z operacją (w tym powikłania pooperacyjne). Aby ocenić psychologiczny i behawioralny wpływ dyskomfortu pooperacyjnego, zastosowano dwa narzędzia ankietowe: OHIP-14 i wizualną skalę bólu (VNS) zastosowano po 6 godzinach, 7 dniach i 21 dniach po biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono osiemdziesięciu czterech pacjentów; cztery z nich zostały wykluczone, ponieważ dokumentacja kliniczna była niekompletna. Wśród 80 pozostałych pacjentów było 30 mężczyzn i 50 kobiet, w średnim wieku 60,25 lat (zakres 23-88); zebrano dane kliniczne dotyczące odległego wywiadu patologicznego: 31/80 pacjentów nie miało żadnych chorób ogólnoustrojowych, 22/80 tylko jedną chorobę, 27/80 więcej niż jedną chorobę; 36/80 pacjentów nie przyjmowało żadnego leku, 16/80 tylko jeden, a 28/80 więcej niż jeden; 63/80 pacjentów nie paliło, 10/80 było byłymi palaczami, a 7/80 było palaczami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak ogólnoustrojowych lub miejscowych przeciwwskazań do leczenia operacyjnego
  • konieczność wykonania biopsji jamy ustnej (zarówno wycinającej, jak i nacinającej).

Kryteria wyłączenia:

Ponieważ nie zgłoszono żadnych bezwzględnych przeciwwskazań do biopsji jamy ustnej, nie wybrano żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania, ale jeśli występowało jakiekolwiek względne przeciwwskazanie (tj. skazy krwotoczne) po ustąpieniu problemu wykonano biopsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Biopsja jamy ustnej
Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej poddawani biopsji diagnostycznej lub terapeutycznej w kierunku łagodnych zmian lub potencjalnie złośliwych zaburzeń lub zmian złośliwych lub chorób gruczołów ślinowych.
Inny: Administracja OHIP-14
Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz OHIP-14 trzykrotnie: sześć godzin, siedem dni i dwadzieścia jeden dni po biopsji
Inny: Administracja VNS
Wszyscy chorzy trzykrotnie wypełnili skalę VNS: 6 godzin, 7 dni i 21 dni po biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między klinicznym uzdrowieniem a percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
Aby ocenić, czy kliniczna ocena gojenia się rany wykazuje zgodność z postrzeganiem tego samego procesu przez pacjenta.
Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
Korelacja między klinicznym uzdrowieniem a percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji jamy ustnej
Aby ocenić, czy kliniczna ocena gojenia się rany wykazuje zgodność z postrzeganiem tego samego procesu przez pacjenta.
Tydzień po biopsji jamy ustnej
Korelacja między klinicznym uzdrowieniem a percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
Aby ocenić, czy kliniczna ocena gojenia się rany wykazuje zgodność z postrzeganiem tego samego procesu przez pacjenta.
Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między skalą OHIP-14 a skalą VNS
Ramy czasowe: Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
Korelacja między dwoma różnymi narzędziami oceniającymi percepcję pacjenta
Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
Korelacja między skalą OHIP-14 a skalą VNS
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji jamy ustnej
Korelacja między dwoma różnymi narzędziami oceniającymi percepcję pacjenta
Tydzień po biopsji jamy ustnej
Korelacja między skalą OHIP-14 a skalą VNS
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
Korelacja między dwoma różnymi narzędziami oceniającymi percepcję pacjenta
Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
Zmienne kliniczne wpływające na gojenie i percepcję pacjenta
Ramy czasowe: Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
Aby ocenić, która zmienna kliniczna (ogólnoustrojowa lub lokalna) może modyfikować gojenie się ran lub postrzeganie przez pacjenta.
Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
Zmienne kliniczne wpływające na gojenie i percepcję pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji jamy ustnej
Aby ocenić, która zmienna kliniczna (ogólnoustrojowa lub lokalna) może modyfikować gojenie się ran lub postrzeganie przez pacjenta.
Tydzień po biopsji jamy ustnej
Zmienne kliniczne wpływające na gojenie i percepcję pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
Aby ocenić, która zmienna kliniczna (ogólnoustrojowa lub lokalna) może modyfikować gojenie się ran lub postrzeganie przez pacjenta.
Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHIP-OB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami