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Orale Biopsien: Bewertung der postoperativen Beschwerden

13. August 2020 aktualisiert von: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Bewertung der postoperativen Beschwerden bei Patienten, die sich diagnostischen oralen Biopsien unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Verlauf bei Patienten zu evaluieren, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Mundschleimhautbiopsie unterziehen.

Zur Beurteilung der Wundheilung wurden alle mit der Operation verbundenen Variablen (einschließlich postoperativer Komplikationen) erfasst. Um die psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der postoperativen Beschwerden zu bewerten, wurden zwei Erhebungsinstrumente angewendet: OHIP-14 und die visuelle Schmerzskala (VNS) wurden 6 Stunden, 7 Tage und 21 Tage nach der Biopsie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

84 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen; vier von ihnen wurden ausgeschlossen, weil die klinischen Aufzeichnungen unvollständig waren. Unter den verbleibenden 80 Patienten waren 30 Männer und 50 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 60,25 Jahren (Bereich 23–88); klinische Daten zur entfernten pathologischen Vorgeschichte wurden erhoben: 31/80 Patienten hatten keine systemischen Erkrankungen, 22/80 nur eine Erkrankung, 27/80 mehr als eine Erkrankung; 36/80 Patienten nahmen kein Medikament ein, 16/80 nur eines und 28/80 mehr als eins; 63/80 Patienten rauchten nicht, 10/80 waren ehemalige Raucher und 7/80 waren Raucher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemischen oder lokalen Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung
  • Notwendigkeit einer oralen Biopsie (sowohl exzisional als auch inzisional).

Ausschlusskriterien:

Da keine absoluten Kontraindikationen für orale Biopsien gemeldet werden, wurden für diese Studie keine Ausschlusskriterien ausgewählt, aber wenn eine relative Kontraindikation (d. h. Blutgerinnungsstörungen) wurde nach der Lösung des Problems eine Biopsie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orale Biopsie
Patienten mit oralen Läsionen, die sich diagnostischen oder therapeutischen Biopsien entweder wegen gutartiger Läsionen oder potenziell bösartiger Erkrankungen oder bösartiger Läsionen oder Erkrankungen der Speicheldrüsen unterziehen.
Sonstiges: OHIP-14-Verwaltung
Alle Patienten erfüllten den OHIP-14-Fragebogen dreimal: sechs Stunden, sieben Tage und einundzwanzig Tage nach der Biopsie
Sonstiges: VNS-Administration
Alle Patienten erfüllten die VNS-Skala dreimal: sechs Stunden, sieben Tage und einundzwanzig Tage nach der Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinischer Heilung und Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Bewertung, ob die klinische Bewertung einer Wundheilung eine Übereinstimmung mit der Patientenwahrnehmung desselben Prozesses zeigt.
Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Zusammenhang zwischen klinischer Heilung und Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Bewertung, ob die klinische Bewertung einer Wundheilung eine Übereinstimmung mit der Patientenwahrnehmung desselben Prozesses zeigt.
Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Zusammenhang zwischen klinischer Heilung und Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Bewertung, ob die klinische Bewertung einer Wundheilung eine Übereinstimmung mit der Patientenwahrnehmung desselben Prozesses zeigt.
Drei Wochen nach einer oralen Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OHIP-14 und VNS-Skala
Zeitfenster: Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen zwei verschiedenen Tools zur Bewertung der Patientenwahrnehmung
Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen OHIP-14 und VNS-Skala
Zeitfenster: Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen zwei verschiedenen Tools zur Bewertung der Patientenwahrnehmung
Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen OHIP-14 und VNS-Skala
Zeitfenster: Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen zwei verschiedenen Tools zur Bewertung der Patientenwahrnehmung
Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Klinische Variablen, die die Heilung und die Patientenwahrnehmung beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Bewertung, welche klinischen Variablen (systemisch oder lokal) die Wundheilung oder die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können.
Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Klinische Variablen, die die Heilung und die Patientenwahrnehmung beeinflussen
Zeitfenster: Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Bewertung, welche klinischen Variablen (systemisch oder lokal) die Wundheilung oder die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können.
Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Klinische Variablen, die die Heilung und die Patientenwahrnehmung beeinflussen
Zeitfenster: Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Bewertung, welche klinischen Variablen (systemisch oder lokal) die Wundheilung oder die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können.
Drei Wochen nach einer oralen Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHIP-OB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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