Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные биопсии: оценка послеоперационного дискомфорта

13 августа 2020 г. обновлено: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Оценка послеоперационного дискомфорта у пациентов, перенесших диагностическую биопсию полости рта

Целью данного исследования является оценка послеоперационного течения у пациентов, перенесших диагностическую или лечебную биопсию слизистой оболочки полости рта.

Для оценки заживления ран регистрировали все переменные, связанные с операцией (включая послеоперационные осложнения). Для оценки психологического и поведенческого воздействия послеоперационного дискомфорта применяли два инструмента исследования: OHIP-14 и визуальную числовую шкалу боли (VNS) через 6 часов, 7 дней и 21 день после биопсии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены 84 пациента; четыре из них были исключены из-за неполноты истории болезни. Среди оставшихся 80 пациентов 30 мужчин и 50 женщин, средний возраст 60,25 года (от 23 до 88 лет); собраны клинические данные об отдаленном патологическом анамнезе: 31/80 больных не имели системных заболеваний, 22/80 только одно заболевание, 27/80 более одного заболевания; 36/80 пациентов не принимали никаких препаратов, 16/80 только одно и 28/80 более одного; 63/80 пациентов не курили, 10/80 были бывшими курильщиками и 7/80 были курильщиками.

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие системных и местных противопоказаний к оперативному лечению
  • необходимость оральной биопсии (как эксцизионной, так и инцизионной).

Критерий исключения:

Поскольку об абсолютных противопоказаниях к биопсии ротовой полости не сообщалось, критерии исключения для этого исследования не выбирались, но при наличии каких-либо относительных противопоказаний (т. нарушение свертываемости крови) биопсия проводилась после разрешения проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Оральная биопсия
Пациенты с поражениями полости рта, подвергающиеся диагностической или терапевтической биопсии либо по поводу доброкачественных поражений, либо потенциально злокачественных заболеваний, либо злокачественных поражений, либо заболеваний слюнных желез.
Другой: OHIP-14 Администрация
Все пациенты заполняли опросник OHIP-14 трижды: через шесть часов, семь дней и двадцать один день после биопсии.
Другой: Администрация ВНС
Все пациенты выполняли шкалу VNS трижды: через шесть часов, семь дней и двадцать один день после биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между клиническим выздоровлением и восприятием пациента
Временное ограничение: Через шесть часов после оральной биопсии
Оценить, соответствует ли клиническая оценка заживления раны восприятию пациентом того же самого процесса.
Через шесть часов после оральной биопсии
Корреляция между клиническим выздоровлением и восприятием пациента
Временное ограничение: Через неделю после оральной биопсии
Оценить, соответствует ли клиническая оценка заживления раны восприятию пациентом того же самого процесса.
Через неделю после оральной биопсии
Корреляция между клиническим выздоровлением и восприятием пациента
Временное ограничение: Через три недели после оральной биопсии
Оценить, соответствует ли клиническая оценка заживления раны восприятию пациентом того же самого процесса.
Через три недели после оральной биопсии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между OHIP-14 и шкалой VNS
Временное ограничение: Через шесть часов после оральной биопсии
Корреляция между двумя разными инструментами оценки восприятия пациента
Через шесть часов после оральной биопсии
Корреляция между OHIP-14 и шкалой VNS
Временное ограничение: Через неделю после оральной биопсии
Корреляция между двумя разными инструментами оценки восприятия пациента
Через неделю после оральной биопсии
Корреляция между OHIP-14 и шкалой VNS
Временное ограничение: Через три недели после оральной биопсии
Корреляция между двумя разными инструментами оценки восприятия пациента
Через три недели после оральной биопсии
Клинические переменные, которые влияют на заживление и восприятие пациента
Временное ограничение: Через шесть часов после оральной биопсии
Оценить, какая клиническая переменная (системная или локальная) может изменить заживление ран или восприятие пациента.
Через шесть часов после оральной биопсии
Клинические переменные, которые влияют на заживление и восприятие пациента
Временное ограничение: Через неделю после оральной биопсии
Оценить, какая клиническая переменная (системная или локальная) может изменить заживление ран или восприятие пациента.
Через неделю после оральной биопсии
Клинические переменные, которые влияют на заживление и восприятие пациента
Временное ограничение: Через три недели после оральной биопсии
Оценить, какая клиническая переменная (системная или локальная) может изменить заживление ран или восприятие пациента.
Через три недели после оральной биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OHIP-OB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками