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Sarcopénie, chute et ostéoporose dans l'insuffisance rénale chronique

19 avril 2024 mis à jour par: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarcopénie, chute et ostéoporose chez les patients atteints de maladie rénale chronique

Cette étude est une étude transversale qui souhaite déterminer s'il existe une incidence accrue de sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport à la population de base danoise. Une association possible entre la sarcopénie et la chute, ainsi que l'incidence de l'ostéoporose chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique seront également décrites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sarcopénie est une affection diagnostiquée à partir de différents signes cliniques tels qu'une faible masse musculaire, une faible force musculaire et éventuellement de mauvaises performances physiques. Dans la population générale, le risque de chute et de fracture osseuse augmente, lorsque la sarcopénie est également présente.

La sarcopénie est connue pour survenir chez les patients atteints de maladie rénale chronique, mais si, et si oui, comment cela diffère de l'incidence chez les patients sans maladie rénale n'a pas été décrit auparavant.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont un risque 3 fois plus élevé de fracture osseuse par rapport à la population de base danoise, et ils ont également un risque accru de chutes.

L'association entre la sarcopénie, le risque de chutes et l'ostéoporose chez les patients atteints de maladie rénale est jusqu'à présent peu décrite, et de ce fait, les chercheurs souhaitent l'explorer plus avant dans cette étude transversale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anahita Rashid
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Subagini Nagarajah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans le département de néphrologie de l'hôpital Herlev et de l'hôpital universitaire d'Odense lors de leurs visites régulières dans ces cliniques externes.

Tous les sujets connectés aux centres participants sont sélectionnés pour voir s'ils sont éligibles pour l'étude. Il est demandé aux participants âgés d'au moins 20 ans avec un DFGe ≤ 30 ml/min s'ils souhaitent être examinés plus avant pour voir s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Seuls les participants répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront considérés comme éligibles pour l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans
  • Maladie rénale chronique stade 4-5 non dialysée (nonD) (correspondant à un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤30 ml/min selon la définition de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) et non dialysé)

Critère d'exclusion:

  • Rein transplanté
  • Immobilisé/hospitalisé plus d'une semaine au cours des 6 dernières semaines
  • Traitement actif avec hormone de croissance ou hormone sexuelle
  • Maladie musculaire connue
  • Le manque de capacité à parler ou à comprendre le danois
  • L'incapacité à donner un consentement éclairé
  • Le manque de capacité à participer à une étude clinique basée sur l'évaluation par l'investigateur local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Il s'agit d'une étude transversale impliquant environ 150 patients. Ils subissent un examen physique, remplissent un questionnaire, se font prélever des échantillons de sang, subissent une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et différentes procédures physiques pour évaluer la force musculaire et la fonction musculaire.
Test diagnostique: DXA
Chaque participant subira un scan DXA
Autre: Évaluation de la force et de la fonction musculaire
Chaque patient verra sa force musculaire et sa fonction évaluées avec les mesures de la force de la poignée, la vitesse de marche de 10 m et un test assis-debout de 30 s. Ils rempliront également un questionnaire évaluant la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes (questionnaire SARC-F).
Autre: Échantillons de sang
Chaque patient subira un examen physique et fournira également des échantillons de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de masse corporelle maigre appendiculaire
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de masse corporelle maigre appendiculaire entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'incidence de la sarcopénie
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans l'incidence de la sarcopénie entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin sain examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de masse musculaire appendiculaire
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de masse musculaire appendiculaire entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin sain examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de force de préhension
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de force de préhension entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de vitesse de marche
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de vitesse de marche entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans le test assis-debout
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans le test assis-debout entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans l'incidence de l'ostéoporose
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans l'incidence des ostéoporoses entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin sain examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans la tendance à tomber
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans la tendance à tomber entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
La corrélation entre la masse corporelle maigre totale et maigre appendiculaire, la force de la poignée, la vitesse de marche, le test assis-debout, la tendance à tomber et l'ostéoporose
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
La corrélation entre la masse corporelle maigre totale et maigre appendiculaire, la force de la poignée, la vitesse de marche, le test assis-debout, la tendance à tomber et l'ostéoporose (score T <-2,5 dans la hanche et/ou la colonne lombaire)
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SarcoCKD2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour l'instant, aucune donnée individuelle sur les participants (DPI) n'est prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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