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Suivi à moyen et long terme des patients infectés par le COVID-19 : recherche et caractérisation des séquelles pulmonaires (COV-RECUP)

22 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Suivi à moyen et long terme des patients infectés par le SRAS-COV-2 pris en charge dans les hôpitaux de Besançon et de Dijon : recherche et caractérisation des séquelles pulmonaires

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est à l'origine d'une pneumonie émergente atypique. Le spectre clinique varie d'une maladie asymptomatique ou bénigne à une maladie grave à haut risque de mortalité. Les patients les plus sévèrement atteints (5%) présentent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), nécessitant une assistance par ventilation mécanique en réanimation.

En 2003, des lésions pulmonaires persistantes ont été observées chez un tiers des patients d'une cohorte singapourienne un an après l'infection par le SARS-CoV. Une étude chinoise a montré que 27,3 % de leurs patients atteints du SRAS-CoV présentaient une diffusion réduite du monoxyde de carbone (DLCO) et 21,5 % des lésions de fibrose pulmonaire.

En raison de l'émergence très récente du SRAS-CoV-2, aucune donnée n'est actuellement disponible sur les résultats à long terme de ces patients. Cependant, des publications récentes incluant la surveillance CT à court terme suggèrent la genèse de séquelles parenchymateuses pulmonaires fibrotiques.

Au vu de ces données, les investigateurs peuvent redouter la survenue de séquelles pulmonaires chez les patients infectés par le SARS-CoV-2. Il est donc essentiel d'évaluer l'évolution de l'état respiratoire des patients les plus sévères ayant effectué un séjour en réanimation avec assistance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25000
        • CHU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par le SRAS-CoV-2 (diagnostiqué par RT-PCR et/ou imagerie CT typique)
  • Patient hospitalisé dans les services de réanimation des hôpitaux de Besançon ou de Dijon pour une pneumonie sévère à SARS-CoV-2
  • Femme ménopausée depuis au moins 24 mois ou stérilisée chirurgicalement, ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace
  • Signature du consentement éclairé à participer indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude.
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale .

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire chronique sous oxygénothérapie au long cours
  • Pneumonie invasive diffuse connue
  • Espérance de vie estimée à moins d'un an par le médecin
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation ou d'autres conditions pouvant limiter la compréhension du consentement éclairé
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Femme enceinte et/ou allaitante
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patients atteints du SRAS-COV 2
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire

J0 : date des premiers symptômes du SRAS-COV-2

M3 : J0 + 3 mois

  • Test sanguin
  • Gaz du sang
  • Examen clinique
  • Tomodensitométrie
  • Test de la fonction pulmonaire (PFT)
  • Test de marche de 6 minutes (6MWT)
  • Questionnaire MOS SF-36
  • Échelle HADS
  • Polygraphie ventilatoire

M6 : J0 + 6 mois

  • Examen clinique
  • PFT
  • 6MWT
  • Questionnaire MOS SF-36
  • Échelle HADS

M12 : J0 + 12 mois

  • Test sanguin
  • Gaz du sang
  • Examen clinique
  • CT Scan (Si anomalie constatée à M3)
  • PFT
  • Test d'effort pulmonaire
  • 6MWT
  • Questionnaire MOS SF-36
  • Échelle HADS

Un suivi ultérieur sera effectué uniquement chez les patients présentant une altération définie par un DLCO

M24, M36, M48 et M60 : J0 + 24, 36, 48, 60 mois

  • Examen clinique
  • PFT
  • 6MWT
  • Questionnaire MOS SF-36
  • Échelle HADS
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
  • Test de marche de six minutes
  • Test d'effort pulmonaire
  • Gaz du sang
  • Polygraphie ventilatoire
  • Questionnaires : HADS et MOS SF-36
  • Test sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients présentant une altération de la barrière alvéolaire capillaire à 12 mois de suivi, caractérisée par une diminution de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) en dessous de la limite inférieure de la normale
Délai: 12 mois après les premiers symptômes du SARS-COV-2
DLCO
12 mois après les premiers symptômes du SARS-COV-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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