Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem- og langtidsopfølgning af COVID-19-inficerede patienter: forskning og karakterisering af lungefølger (COV-RECUP)

22. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opfølgning på mellemlang og lang sigt af SARS-COV-2-inficerede patienter behandlet på Besançon og Dijon Hospitaler: Forskning og karakterisering af lungefølger

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsagen til atypisk ny lungebetændelse. Det kliniske spektrum varierer fra en asymptomatisk eller mild sygdom til en alvorlig sygdom med høj risiko for dødelighed. De hårdest ramte patienter (5 %) har et akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som kræver hjælp til mekanisk ventilation på intensiv pleje.

I 2003 blev vedvarende lungeskade observeret hos en tredjedel af patienterne i en singaporeansk kohorte et år efter SARS-CoV-infektion. En kinesisk undersøgelse viste, at 27,3 % af deres SARS-CoV-patienter udviste en nedsat kulilte-diffusion (DLCO) og 21,5 % af lungefibroselæsioner.

På grund af den meget nylige fremkomst af SARS-CoV-2, er der i øjeblikket ingen data tilgængelige for langsigtede resultater af disse patienter. Nylige publikationer, herunder kortvarig CT-monitorering, antyder imidlertid tilblivelsen af ​​fibrotiske pulmonale parenkymale følgesygdomme.

I lyset af disse data kan efterforskerne frygte forekomsten af ​​pulmonale følgesygdomme hos patienter inficeret med SARS-CoV-2. Det er derfor væsentligt at evaluere udviklingen af ​​respirationsstatus hos de mest alvorlige patienter, som har haft et ophold på intensiv med respirationsassistance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inficeret med SARS-CoV-2 (diagnosticeret ved RT-PCR og/eller typisk CT-billeddannelse)
  • Patient indlagt på intensivafdelingerne i Besançon eller Dijon hospitaler for alvorlig SARS-CoV-2 lungebetændelse
  • Postmenopausal kvinde i mindst 24 måneder eller kirurgisk steriliseret, eller, for kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og de procedurer, der kræves af undersøgelsen, og at han accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirationssvigt under langvarig iltbehandling
  • Kendt diffus invasiv lungebetændelse
  • Forventet levetid anslået til mindre end et år af lægen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel funktionsnedsættelse, manglende motivation eller andre forhold, der kan begrænse forståelsen af ​​informeret samtykke
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller et svagt samarbejde, som investigator forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Gravide og/eller ammende
  • Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller forudset af den "nationale fil over de frivillige".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SARS-COV 2 patienter
Diagnostisk test: Lungefunktionstest

D0: dato for de første symptomer på SARS-COV-2

M3: D0 + 3 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøgelse
  • CT-scanning
  • Lungefunktionstest (PFT)
  • 6-minutters gangtest (6MWT)
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala
  • Ventilatorisk polygrafi

M6: D0 + 6 måneder

  • Klinisk undersøgelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala

M12: D0 + 12 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøgelse
  • CT-scanning (hvis anomali fundet ved M3)
  • PFT
  • Pulmonal træningsstresstest
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala

Efterfølgende opfølgning vil kun blive udført hos patienter med en ændring defineret af en DLCO

M24, M36, M48 og M60: D0 + 24, 36, 48, 60 måneder

  • Klinisk undersøgelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala
Andre navne:
  • CT-scanning
  • Seks minutters gangtest
  • Pulmonal træningsstresstest
  • Blodgasser
  • Ventilatorisk polygrafi
  • Spørgeskemaer: HADS og MOS SF-36
  • Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med en ændring af den kapillære alveolusbarriere efter 12 måneders opfølgning, karakteriseret ved et fald i diffusionskapaciteten for kulilte (DLCO) under den nedre normalgrænse
Tidsramme: 12 måneder efter de første symptomer på SARS-COV-2
DLCO
12 måneder efter de første symptomer på SARS-COV-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger