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新型コロナウイルス感染症患者の中長期追跡調査：肺後遺症の研究と特性評価 (COV-RECUP)

2024年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

ブザンソン病院とディジョン病院で治療を受けたSARS-COV-2感染患者の中長期追跡調査：肺後遺症の研究と特徴付け

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、非定型新興肺炎の原因です。 臨床スペクトルは、無症候性または軽度の疾患から、死亡リスクの高い重篤な疾患まで多岐にわたります。 最も重篤な患者（5%）は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を示し、集中治療室で人工呼吸器の補助を必要とします。

2003年、SARS-CoV感染から1年後にシンガポールのコホートの患者の3分の1で持続的な肺損傷が観察された。 中国の研究では、SARS-CoV患者の27.3％が一酸化炭素拡散（DLCO）の減少、21.5％に肺線維症病変が見られたことが示された。

SARS-CoV-2 がごく最近出現したため、現在、これらの患者の長期転帰に関するデータは入手できません。 しかし、短期CTモニタリングを含む最近の論文では、線維性肺実質後遺症の発生が示唆されています。

これらのデータを考慮すると、研究者らはSARS-CoV-2に感染した患者において肺後遺症が発生するのではないかと懸念している可能性がある。 したがって、呼吸補助を伴う集中治療室に滞在した最も重篤な患者の呼吸状態の推移を評価することが不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、フランス、25000
        • CHU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2に感染した患者（RT-PCRおよび/または一般的なCT画像によって診断された）
  • 重度のSARS-CoV-2肺炎のためブザンソンまたはディジョンの病院の集中治療室に入院している患者
  • 閉経後の女性で少なくとも24か月経過しているか、避妊手術を受けている、または出産可能年齢の女性の場合は効果的な避妊方法を使用している
  • 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加することに同意したことを示す、参加へのインフォームドコンセントの署名。
  • フランスの社会保障制度に加入していること。

除外基準:

  • 長期酸素療法下の慢性呼吸不全
  • 既知のびまん性侵襲性肺炎
  • 医師の推定余命は1年未満
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 精神疾患、知的障害、動機の欠如、またはインフォームド・コンセントの理解を制限する可能性のあるその他の症状の病歴
  • 被験者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が予想する協力が弱い
  • 健康保険を持たない対象
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 被験者は別の研究の除外期間中であるか、「ボランティアの国内ファイル」によって予測されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SARS-COV 患者 2 名
診断テスト：肺機能検査

D0: SARS-COV-2 の最初の症状が現れた日付

M3: D0 + 3 か月

  • 血液検査
  • 血液ガス
  • 臨床検査
  • CTスキャン
  • 肺機能検査 (PFT)
  • 6分間歩行テスト(6MWT)
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール
  • 換気ポリグラフィー

M6: D0 + 6 か月

  • 臨床検査
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール

M12: D0 + 12 か月

  • 血液検査
  • 血液ガス
  • 臨床検査
  • CTスキャン（M3に異常が見つかった場合）
  • PFT
  • 肺運動負荷テスト
  • 6MWT
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール

その後の追跡調査は、DLCO によって定義された変化がみられる患者に対してのみ実施されます。

M24、M36、M48、M60: D0 + 24、36、48、60 か月

  • 臨床検査
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール
他の名前：
  • CTスキャン
  • 6分間の歩行テスト
  • 肺運動負荷テスト
  • 血液ガス
  • 換気ポリグラフィー
  • アンケート: HADS および MOS SF-36
  • 血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡調査時に、一酸化炭素（DLCO）の拡散能力が正常値の下限を下回ったことを特徴とする毛細血管肺胞関門の変化を認めた患者の割合
時間枠：SARS-COV-2の最初の症状が出てから12か月後
DLCO
SARS-COV-2の最初の症状が出てから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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