Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels og langvarig oppfølging av COVID-19-infiserte pasienter: forskning og karakterisering av lungefølger (COV-RECUP)

22. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Middels og langvarig oppfølging av SARS-COV-2-infiserte pasienter behandlet ved sykehusene i Besançon og Dijon: forskning og karakterisering av lungefølger

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsaken til atypisk ny lungebetennelse. Det kliniske spekteret varierer fra en asymptomatisk eller mild sykdom til en alvorlig sykdom med høy risiko for dødelighet. De hardest rammede pasientene (5 %) har et akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), som krever assistanse med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

I 2003 ble vedvarende lungeskade observert hos en tredjedel av pasientene i en Singapore-kohort ett år etter SARS-CoV-infeksjon. En kinesisk studie viste at 27,3 % av deres SARS-CoV-pasienter hadde redusert karbonmonoksiddiffusjon (DLCO) og 21,5 % av lungefibrose-lesjonene.

På grunn av den helt nylige fremveksten av SARS-CoV-2, er det foreløpig ingen data tilgjengelig for langtidsutfall for disse pasientene. Nyere publikasjoner, inkludert kortsiktig CT-overvåking, antyder imidlertid opprinnelsen til fibrotiske pulmonale parenkymale følgetilstander.

I lys av disse dataene kan etterforskerne frykte forekomsten av lungefølger hos pasienter infisert med SARS-CoV-2. Det er derfor viktig å evaluere utviklingen av respirasjonsstatusen til de mest alvorlige pasientene som har hatt et intensivopphold med respirasjonsassistanse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient infisert av SARS-CoV-2 (diagnostisert ved RT-PCR og/eller typisk CT-avbildning)
  • Pasient innlagt på intensivavdelingene i Besançon eller Dijon sykehus for alvorlig SARS-CoV-2 lungebetennelse
  • Postmenopausal kvinne i minst 24 måneder eller kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode
  • Signatur på informert samtykke til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem .

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirasjonssvikt under langvarig oksygenbehandling
  • Kjent diffus invasiv lungebetennelse
  • Forventet levealder estimert til mindre enn ett år av legen
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell funksjonshemming, mangel på motivasjon eller andre forhold som kan begrense forståelsen av informert samtykke
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller forutsett av "den nasjonale filen for frivillige".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: SARS-COV 2 pasienter
Diagnostisk test: Lungefunksjonstesting

D0: dato for første symptomer på SARS-COV-2

M3: D0 + 3 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøkelse
  • CT skann
  • Lungefunksjonstesting (PFT)
  • 6-minutters gåtest (6MWT)
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala
  • Ventilatorisk polygrafi

M6: D0 + 6 måneder

  • Klinisk undersøkelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala

M12: D0 + 12 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøkelse
  • CT-skanning (hvis anomali funnet ved M3)
  • PFT
  • Pulmonal treningsstresstest
  • 6MWT
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala

Etterfølgende oppfølging vil kun utføres hos pasienter med en endring definert av en DLCO

M24, M36, M48 og M60: D0 + 24, 36, 48, 60 måneder

  • Klinisk undersøkelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala
Andre navn:
  • CT skann
  • Seks minutters gangtest
  • Pulmonal treningsstresstest
  • Blodgasser
  • Ventilatorisk polygrafi
  • Spørreskjema: HADS og MOS SF-36
  • Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med en endring i kapillær alveolusbarrieren etter 12 måneders oppfølging, karakterisert ved en redusert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) under den nedre normalgrensen
Tidsramme: 12 måneder etter de første symptomene på SARS-COV-2
DLCO
12 måneder etter de første symptomene på SARS-COV-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger