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Une étude pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'AKST1210 chez les patients sous hémodialyse avec troubles cognitifs

15 novembre 2022 mis à jour par: Alkahest, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2a pour évaluer la tolérance, la faisabilité et l'efficacité de l'AKST1210 chez les patients sous hémodialyse atteints de troubles cognitifs associés à une insuffisance rénale terminale

Cette étude évaluera la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité de la colonne AKST1210 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale avec troubles cognitifs (ESRD-CI) sous hémodialyse 3 fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, environ 26 hommes et femmes dialysés en raison d'une insuffisance rénale terminale et souffrant de troubles cognitifs seront assignés au hasard pour recevoir AKST1210 ou un contrôle au cours de chaque séance d'hémodialyse pendant 3 mois. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AKST1210, et les objectifs secondaires incluent des changements dans les évaluations cognitives ainsi que la faisabilité de l'utilisation de l'AKST1210 dans ce contexte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En hémodialyse chronique due à une insuffisance rénale terminale depuis ≥ 12 mois.
  • Score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 et ≤ 23.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et ≤ 36.
  • Le sujet doit être en mesure de suivre le protocole d'étude, de recevoir le traitement dans le délai établi et de continuer pendant l'intervalle de suivi.
  • Le sujet doit avoir une acuité visuelle et auditive suffisante pour effectuer de manière fiable toutes les évaluations de l'étude.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Sujets pour lesquels une anticoagulation adéquate ne peut pas être obtenue. L'utilisation de médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine ou le clopidogrel) est autorisée.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'héparine.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
  • Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG de dépistage, y compris l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) (en utilisant la formule de correction de Fridericia) de ≥ 500 ms chez les hommes et ≥ 520 ms chez les femmes.
  • Anomalies cliniquement significatives et inattendues dans cette population de patients concernant la formule sanguine complète, le bilan métabolique complet, la coagulation et la thyréostimuline (TSH).
  • Sujets avec un taux d'hémoglobine < 9,0 g/dL.
  • Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique expérimental. Les sujets des essais cliniques antérieurs doivent avoir interrompu les agents expérimentaux au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Sujets prévoyant de recevoir une transplantation rénale au cours de l'étude.
  • Toute autre condition et/ou situation qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du sujet, la conduite de l'étude ou l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AKST1210
La colonne AKST1210 sera connectée au circuit de dialyse lors de chaque séance de dialyse.
Dispositif: AKST1210
AKST1210
Procédure: Hémodialyse
Hémodialyse
Comparateur factice: Contrôle factice (pas d'intervention)
Un objet de substitution couvert de taille et de forme similaires à celles du dispositif expérimental
Procédure: Hémodialyse
Hémodialyse
Autre: Contrôle factice (pas d'intervention)
Un objet de substitution couvert de taille et de forme similaires à celles du dispositif expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par intensité
Délai: Du départ à la semaine 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) évalués par intensité (légère, modérée ou grave) codée par le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Du départ à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance mesurée par le nombre de sujets qui terminent chaque période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de sujets sera résumé par la taille de la colonne AKST1210 (petite, S-15 ; moyenne, S-25 ; et grande, S-35) et le contrôle pour les sujets qui ont effectué toutes les visites au cours de la période de traitement
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'une hypotension intradialytique (IDH)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre et le pourcentage de sujets nécessitant un arrêt précoce du traitement à l'étude en raison de l'IDH résumés par groupe de traitement
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Projection à la semaine 14
Changement de la ligne de base à l'EOS dans le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), qui évalue les fonctions exécutives, la dénomination, l'attention et la concentration, le langage, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation. Le MoCA a un score total de 0 à 30 où toutes les sous-sections sont additionnées. La répartition des scores pour toutes les sous-sections comprend les éléments suivants : fonctionnement visuo-spatial et exécutif : 0-5 points, dénomination : 0-3 points, attention : 0-6 points, langage : 0-3 points, abstraction : 0-2 points, différé rappel : 0-5 points, orientation : 0-6 points. 1 point est ajouté au score du candidat s'il a 12 ans ou moins d'éducation formelle. Des scores plus élevés dans toutes les sous-catégories et le score total indiquent une meilleure cognition. La variation moyenne par rapport à la ligne de base correspond à la valeur post-traitement moins la valeur de base.
Projection à la semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite de l'évaluation cognitive basée sur l'ordinateur (CogState)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen entre le départ et la fin du traitement dans les scores composites de la batterie de tests CogState. La batterie de tests CogState est une batterie informatisée simple et brève conçue pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines, notamment l'apprentissage verbal, la fonction psychomotrice, l'attention visuelle, la mémoire de travail, la fonction exécutive et le rappel verbal retardé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour tous les scores composites. Tous les scores composites ont une plage de -16 à 10. Les scores Z entre ≥ 1 et < 1,5 écarts-types (SD) inférieurs aux données normatives appariées selon l'âge sont considérés comme une déficience cognitive mineure. Les scores Z entre ≥ 1,5 et < 2 SD en dessous des données normatives appariées selon l'âge sont considérés comme une déficience cognitive légère. Les scores Z ≥ 2 SD en dessous des données normatives appariées selon l'âge sont considérés comme une déficience cognitive majeure compatible avec la démence.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie selon le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen par rapport au niveau de référence de la qualité de vie selon le Short-Form Health Survey (SF-36), qui évalue les mesures de la qualité de vie. Tous les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une incapacité moindre. Une augmentation ou une diminution du score récapitulatif de santé mentale ou du score récapitulatif de santé physique par rapport au départ indique un état de santé plus favorable ou un état de santé plus défavorable, respectueusement, dans la qualité de vie du sujet liée à la santé mentale ou physique.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Du départ à la semaine 14
Changement de la ligne de base à EOS dans le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), qui évalue la gravité de la dépression. Les symptômes sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et les scores sont additionnés pour chaque sujet sur les 9 items. La plage de score totale est de 0 à 27. Une augmentation ou une diminution du score total PHQ-9 par rapport au départ indique une plus grande ou une moindre sévérité, respectueusement, de l'état de dépression du sujet.
Du départ à la semaine 14
Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil, tel que mesuré par la qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui mesure la qualité et les habitudes de sommeil chez les personnes âgées. Il différencie le « mauvais » sommeil du « bon » en mesurant 7 domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. Le sujet s'auto-évalue sur chacun de ces 7 domaines du sommeil. Le score pour chaque domaine varie de 0 à 3, les scores les plus élevés pour chacun reflétant l'extrême négatif (le pire) sur l'échelle de Likert. La somme des 7 domaines est utilisée pour calculer le score total (0 à 21). Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur. Une augmentation ou une diminution du score total PSQI par rapport au départ indique une aggravation ou une amélioration, respectueusement, de la qualité globale du sommeil du sujet.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue selon le questionnaire sur la fatigue - Évaluations fonctionnelles du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la fatigue entre le départ et la fin du traitement, tel que mesuré par les évaluations fonctionnelles du traitement des maladies chroniques (FACIT), qui mesurent le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Le niveau de fatigue pour chaque question est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). La plage de score total est de 0 à 52. Pour obtenir ce total, chaque question répondue est notée individuellement, additionnée, multipliée par 13 et enfin divisée par le nombre de questions répondues. Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'anémie.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une anémie entraînant l'arrêt de l'AKST1210/contrôle seront résumés par groupe de traitement et par total.
De la ligne de base à la semaine 12
Tolérance mesurée par le pourcentage de sujets ayant terminé chaque période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de sujets sera résumé par la taille de la colonne AKST1210 (petite, S-15 ; moyenne, S-25 ; et grande, S-35) et le contrôle pour les sujets qui ont effectué toutes les visites au cours de la période de traitement
De la ligne de base à la semaine 12
Tolérance mesurée par le nombre de sujets qui terminent la période de rodage.
Délai: Semaine -2 (Jour -14) à Semaine -1 (Jour -1)
Le nombre de sujets qui ont terminé la période de rodage avant la randomisation et le début du traitement de l'étude. Les sujets qui répondaient à tous les critères d'éligibilité évalués lors de la sélection ont été suivis pendant une période de rodage de deux semaines pour une évaluation continue de l'éligibilité, de la sécurité et des évaluations de base avant la randomisation et le début du traitement de l'étude.
Semaine -2 (Jour -14) à Semaine -1 (Jour -1)
Tolérabilité mesurée par le pourcentage de sujets ayant terminé la période de rodage
Délai: Semaine -2 (Jour -14) à Semaine -1 (Jour -1)
Le pourcentage de sujets ayant terminé la période de rodage avant la randomisation et le début du traitement de l'étude. Les sujets qui répondaient à tous les critères d'éligibilité évalués lors de la sélection ont été suivis pendant une période de rodage de deux semaines pour une évaluation continue de l'éligibilité, de la sécurité et des évaluations de base avant la randomisation et le début du traitement de l'étude.
Semaine -2 (Jour -14) à Semaine -1 (Jour -1)
Tolérabilité mesurée par le nombre de sujets ayant effectué toutes les visites.
Délai: Du départ à la semaine 14
Le nombre de sujets sera résumé par taille de colonne (petit, S-15 ; moyen, S-25 ; et grand, S-35) et contrôle pour les sujets qui ont terminé toutes les visites
Du départ à la semaine 14
Tolérabilité mesurée par le pourcentage de sujets ayant effectué toutes les visites.
Délai: Du départ à la semaine 14
Le pourcentage de sujets sera résumé par taille de colonne (petite, S-15 ; moyenne, S-25 ; et grande, S-35) et contrôle pour les sujets qui ont terminé toutes les visites
Du départ à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alkahest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AKST1210-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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