Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti a účinnosti AKST1210 u pacientů na hemodialýze s kognitivní poruchou

15. listopadu 2022 aktualizováno: Alkahest, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2a k hodnocení snášenlivosti, proveditelnosti a účinnosti AKST1210 u pacientů na hemodialýze s kognitivní poruchou spojenou s konečným stádiem onemocnění ledvin

Tato studie bude hodnotit snášenlivost, proveditelnost a účinnost kolony AKST1210 u subjektů s terminálním onemocněním ledvin s kognitivní poruchou (ESRD-CI) podstupujících hemodialýzu 3krát týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude přibližně 26 mužů a žen na dialýze v důsledku konečného stádia onemocnění ledvin a kteří mají kognitivní poruchu náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat AKST1210 nebo kontrolu během každé hemodialýzy po dobu 3 měsíců. Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost AKST1210 a sekundární cíle zahrnují změny v kognitivních hodnoceních a také proveditelnost použití AKST1210 v tomto nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na chronické hemodialýze v důsledku konečného onemocnění ledvin po dobu ≥ 12 měsíců.
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ≥ 16 a ≤ 23.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 36.
  • Subjekt musí být schopen dodržovat protokol studie, dostávat léčbu ve stanoveném časovém rámci a pokračovat během intervalu sledování.
  • Subjekt musí mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost, aby spolehlivě dokončil všechna hodnocení studie.
  • Poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých nelze dosáhnout adekvátní antikoagulace. Použití protidestičkových léků (např. aspirin nebo klopidogrel) je povoleno.
  • Anamnéza přecitlivělosti na heparin.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Klinicky významné abnormality na screeningovém EKG včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) (s použitím Fridericiova korekčního vzorce) ≥ 500 ms u mužů a ≥ 520 ms u žen.
  • Klinicky významné a neočekávané abnormality v této populaci pacientů v kompletním krevním obrazu, kompletním metabolickém panelu, koagulaci a hormonu stimulujícím štítnou žlázu (TSH).
  • Subjekty s hladinou hemoglobinu < 9,0 g/dl.
  • Souběžná nebo nedávná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení. Účastníci předchozího klinického hodnocení musí vysadit zkoumané látky alespoň 30 dní před screeningem.
  • Subjekty plánující během studie podstoupit transplantaci ledvin.
  • Jakékoli jiné podmínky a/nebo situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat bezpečnost subjektu, provádění studie nebo interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AKST1210
Kolona AKST1210 bude připojena k dialyzačnímu okruhu během každé dialýzy.
Přístroj: AKST1210
AKST1210
Postup: Hemodialýza
Hemodialýza
Falešný srovnávač: Falešná kontrola (bez zásahu)
Krytý náhradní objekt podobné velikosti a tvaru jako vyšetřovací zařízení
Postup: Hemodialýza
Hemodialýza
Jiný: Falešná kontrola (bez zásahu)
Krytý náhradní objekt podobné velikosti a tvaru jako vyšetřovací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle intenzity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) hodnocenými podle intenzity (mírná, střední nebo závažná) kódovaná Lékařským slovníkem pro regulační činnosti (MedDRA)
Výchozí stav do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřená počtem subjektů, které dokončily každé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet subjektů bude shrnut podle velikosti sloupce AKST1210 (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy v léčebném období
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli intradialytické hypotenzi (IDH)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet a procento subjektů vyžadujících předčasné ukončení studijní léčby kvůli IDH shrnuté podle léčebné skupiny
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Promítání do 14. týdne
Změna z výchozí hodnoty na EOS v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), které hodnotí výkonné funkce, pojmenování, pozornost a koncentraci, jazyk, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci. MoCA má celkové skóre od 0 do 30, přičemž se sečtou všechny podsekce. Rozdělení bodování pro všechny podsekce zahrnuje následující: Vizuální a výkonné fungování: 0–5 bodů, pojmenování: 0–3 body, pozornost: 0–6 bodů, jazyk: 0–3 body, abstrakce: 0–2 body, zpožděné vyvolání: 0-5 bodů, orientace: 0-6 bodů. 1 bod se přičítá ke skóre testovaného, ​​pokud má 12 let nebo méně formálního vzdělání. Vyšší skóre ve všech podkategoriích a celkové skóre ukazují na lepší poznávací schopnosti. Průměrná změna od výchozí hodnoty je hodnota po léčbě mínus výchozí hodnota.
Promítání do 14. týdne
Změna od výchozího stavu v počítačovém kognitivním hodnocení (CogState) složeném skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna z výchozí hodnoty na konec léčby v kompozitních skóre testové baterie CogState. Testovací baterie CogState je jednoduchá, krátká počítačová baterie navržená pro hodnocení kognitivních funkcí v několika oblastech včetně verbálního učení, psychomotorických funkcí, vizuální pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a verbálního opožděného vybavování. Vyšší skóre značí lepší výsledky pro všechna složená skóre. Všechna složená skóre mají rozsah -16 až 10. Z-skóre mezi ≥ 1 a < 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod normativními údaji odpovídajícími věku se považují za mírné kognitivní poruchy. Z-skóre mezi ≥ 1,5 a < 2 SD pod věkově odpovídající normativní data jsou považována za mírnou kognitivní poruchu. Z-skóre ≥ 2 SD pod věkově odpovídající normativní data jsou považována za hlavní kognitivní poruchu odpovídající demenci.
Výchozí stav do týdne 12
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života podle Short-Form Health Survey (SF-36), která hodnotí měření kvality života. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší postižení. Zvýšení nebo snížení souhrnného skóre duševního zdraví nebo souhrnného skóre fyzického zdraví od výchozího stavu indikuje příznivější zdravotní stav nebo nepříznivější zdravotní stav, pokud jde o kvalitu života subjektu související s duševním nebo fyzickým zdravím.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Změna z výchozí hodnoty na EOS v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který hodnotí závažnost deprese. Symptomy jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a skóre se sčítají pro každý subjekt v 9 položkách. Celkový rozsah skóre je 0-27. Zvýšení nebo snížení celkového skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty indikuje větší závažnost nebo menší závažnost stavu deprese subjektu.
Výchozí stav do týdne 14
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu podle indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí indexu kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří kvalitu a vzorce spánku u starších dospělých. Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením 7 domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Subjekt sám hodnotí každou z těchto 7 oblastí spánku. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre pro každou odráží negativní (horší) extrém na Likertově škále. Součet všech 7 domén se používá k výpočtu celkového skóre (0 až 21). Globální součet „5“ nebo vyšší označuje „špatný“ spánek. Zvýšení nebo snížení celkového skóre PSQI od výchozí hodnoty indikuje zhoršení nebo zlepšení celkové kvality spánku subjektu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v únavě podle dotazníku o únavě – funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu do konce léčby u únavy měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), která měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Úroveň únavy pro každou otázku se měří na 4bodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Celkový rozsah skóre je 0 až 52. Pro získání tohoto součtu je každá zodpovězená otázka hodnocena individuálně, sečtena, vynásobena 13 a nakonec vydělena počtem zodpovězených otázek. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků, kteří ukončili účast kvůli anémii.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet a procento subjektů s jakoukoli anémií vedoucí k přerušení léčby AKST1210/kontrola budou shrnuty podle léčebné skupiny a celkem.
Výchozí stav do týdne 12
Snášenlivost měřená procentem subjektů, které dokončily každé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů bude shrnuto podle velikosti sloupce AKST1210 (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy v léčebném období.
Výchozí stav do týdne 12
Snášenlivost měřená počtem subjektů, které dokončí období záběhu.
Časové okno: Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
Počet subjektů, které dokončily zaváděcí období před randomizací a zahájením studijní léčby. Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti hodnocená během screeningu, byly monitorovány během dvoutýdenního zaváděcího období pro průběžné hodnocení způsobilosti, bezpečnosti a základního hodnocení před randomizací a zahájením studijní léčby.
Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
Snášenlivost měřená procentem subjektů, které dokončily období záběhu
Časové okno: Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
Procento subjektů, které dokončily zaváděcí období před randomizací a zahájením studijní léčby. Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti hodnocená během screeningu, byly monitorovány během dvoutýdenního zaváděcího období pro průběžné hodnocení způsobilosti, bezpečnosti a základního hodnocení před randomizací a zahájením studijní léčby.
Týden -2 (den -14) až týden -1 (den -1)
Snášenlivost měřená počtem subjektů, které dokončily všechny návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Počet subjektů bude shrnut podle velikosti sloupce (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy
Výchozí stav do týdne 14
Snášenlivost měřená procentem subjektů, které dokončily všechny návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Procento subjektů bude shrnuto podle velikosti sloupce (malý, S-15; střední, S-25; a velký, S-35) a kontroly pro subjekty, které dokončily všechny návštěvy
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkahest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKST1210-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení