Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność AKST1210 u pacjentów poddawanych hemodializie z zaburzeniami funkcji poznawczych

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2a oceniające tolerancję, wykonalność i skuteczność AKST1210 u pacjentów poddawanych hemodializie z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi ze schyłkową niewydolnością nerek

To badanie oceni tolerancję, wykonalność i skuteczność kolumny AKST1210 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z zaburzeniami funkcji poznawczych (ESRD-CI) poddawanych hemodializie 3 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu około 26 mężczyzn i kobiet poddawanych dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek iz zaburzeniami funkcji poznawczych zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania AKST1210 lub grupy kontrolnej podczas każdej sesji hemodializy przez 3 miesiące. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AKST1210, a cele drugorzędne obejmują zmiany w ocenach poznawczych, jak również wykonalność zastosowania AKST1210 w tym ustawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas przewlekłej hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez ≥ 12 miesięcy.
  • Wynik w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 16 i ≤ 23.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 36.
  • Pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, otrzymać leczenie w ustalonych ramach czasowych i kontynuować leczenie w okresie obserwacji.
  • Uczestnik musi mieć wystarczającą ostrość wzroku i słuchu, aby rzetelnie ukończyć wszystkie oceny badań.
  • Dostarczono podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny lub klopidogrelu).
  • Historia nadwrażliwości na heparynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym EKG, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) (przy użyciu wzoru Fridericii) wynoszący ≥ 500 ms u mężczyzn i ≥ 520 ms u kobiet.
  • Klinicznie istotne i nieoczekiwane nieprawidłowości w tej populacji pacjentów w zakresie pełnej morfologii krwi, pełnego panelu metabolicznego, krzepnięcia i hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Osoby z poziomem hemoglobiny < 9,0 g/dl.
  • Jednoczesny lub niedawny udział w innym badanym badaniu klinicznym. Uczestnicy wcześniejszych badań klinicznych musieli odstawić badane środki co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby planujące przeszczepienie nerki w trakcie badania.
  • Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które według badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania lub interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AKST1210
Kolumna AKST1210 zostanie podłączona do obwodu dializy podczas każdej sesji dializy.
Urządzenie: AKST1210
AKST1210
Procedura: Hemodializa
Hemodializa
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola (bez interwencji)
Zakryty obiekt zastępczy o podobnych rozmiarach i kształcie jak urządzenie badawcze
Procedura: Hemodializa
Hemodializa
Inny: Pozorowana kontrola (bez interwencji)
Zakryty obiekt zastępczy o podobnych rozmiarach i kształcie jak urządzenie badawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według intensywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) ocenianymi według stopnia nasilenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zakodowanych w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA)
Linia bazowa do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy ukończyli każdy okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów zostanie podsumowana za pomocą rozmiaru kolumny AKST1210 (mały, S-15; średni, S-25; i duży, S-35) oraz kontrola dla pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty w okresie leczenia
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba i odsetek pacjentów wymagających wcześniejszego przerwania leczenia w ramach badania z powodu IDH, podsumowane według grup terapeutycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 14
Zmiana od wartości początkowej do EOS w całkowitym wyniku oceny poznawczej Montrealu (MoCA), która ocenia funkcje wykonawcze, nazywanie, uwagę i koncentrację, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie sobie i orientację. MoCA ma łączny wynik od 0 do 30, przy czym wszystkie podsekcje są sumowane. Podział punktacji dla wszystkich podsekcji obejmuje: Funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze: 0-5 punktów, nazywanie: 0-3 punkty, uwaga: 0-6 punktów, język: 0-3 punkty, abstrakcja: 0-2 punkty, opóźnione pamięć: 0-5 punktów, orientacja: 0-6 punktów. 1 punkt jest dodawany do wyniku osoby badanej, jeśli ma 12 lat lub mniej formalnego wykształcenia. Wyższe wyniki we wszystkich podkategoriach oraz wynik całkowity wskazują na lepsze poznanie. Średnia zmiana od wartości początkowej to wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa.
Badanie przesiewowe do tygodnia 14
Zmiana od punktu początkowego w komputerowej ocenie poznawczej (CogState) Composite Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w zbiorczych wynikach baterii testu CogState. Bateria testowa CogState to prosta, krótka skomputeryzowana bateria przeznaczona do oceny funkcji poznawczych w kilku obszarach, w tym uczenia się werbalnego, funkcji psychomotorycznych, uwagi wzrokowej, pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i słownego opóźnionego przypominania. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki dla wszystkich wyników złożonych. Wszystkie wyniki złożone mieszczą się w zakresie od -16 do 10. Wyniki Z od ≥ 1 do < 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku są uważane za niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych. Za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych uważa się wyniki Z-Score od ≥ 1,5 do < 2 SD poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku. Wyniki Z-Score ≥ 2 SD poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku są uważane za poważne upośledzenie funkcji poznawczych zgodne z demencją.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych według skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia zgodnie z kwestionariuszem Short-Form Health Survey (SF-36), który ocenia miary jakości życia. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Wzrost lub spadek sumarycznej punktacji zdrowia psychicznego lub sumarycznej punktacji zdrowia fizycznego od linii bazowej wskazuje korzystniejszy stan zdrowia lub bardziej niekorzystny stan zdrowia, odpowiednio, jakości życia podmiotu związanej ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Zmiana od wartości początkowej do EOS w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia nasilenie depresji. Objawy są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a wyniki są sumowane dla każdego pacjenta w 9 pozycjach. Całkowity zakres punktacji to 0-27. Wzrost lub spadek całkowitego wyniku PHQ-9 w stosunku do linii bazowej wskazuje odpowiednio na większe lub mniejsze nasilenie stanu depresji osobnika.
Linia bazowa do tygodnia 14
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który mierzy jakość i wzorce snu u osób starszych. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc 7 domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Osoba badana samodzielnie ocenia każdy z tych 7 obszarów snu. Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki dla każdej odzwierciedlają negatywną (gorszą) skrajność na skali Likerta. Suma wszystkich 7 domen jest używana do obliczenia całkowitego wyniku (od 0 do 21). Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. Wzrost lub spadek całkowitego wyniku PSQI w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje odpowiednio na pogorszenie lub poprawę ogólnej jakości snu pacjenta.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej według kwestionariusza zmęczenia — ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana zmęczenia od stanu początkowego do końca leczenia mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), która mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia dla każdego pytania jest mierzony na 4-punktowej skali Likerta (4 = w ogóle nie jestem zmęczony do 0 = jestem bardzo zmęczony). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 52. Aby uzyskać tę sumę, każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, jest oceniane indywidualnie, sumowane, mnożone przez 13, a na koniec dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu niedokrwistości.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczbę i odsetek osobników z jakąkolwiek niedokrwistością prowadzącą do odstawienia AKST1210/kontroli podsumowano według grup leczonych i ogółem.
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli każdy okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów zostanie podsumowany za pomocą rozmiaru kolumny AKST1210 (mały, S-15; średni, S-25; i duży, S-35) oraz kontrola dla pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty w okresie leczenia
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny.
Ramy czasowe: Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne ocenione podczas badań przesiewowych, byli monitorowani podczas dwutygodniowego okresu wstępnego w celu bieżącej oceny kwalifikowalności, bezpieczeństwa i ocen wyjściowych przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny
Ramy czasowe: Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne ocenione podczas badań przesiewowych, byli monitorowani podczas dwutygodniowego okresu wstępnego w celu bieżącej oceny kwalifikowalności, bezpieczeństwa i ocen wyjściowych przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Liczba pacjentów zostanie podsumowana według rozmiaru kolumny (mały, S-15; średni, S-25 i duży, S-35) i kontrola dla pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wizyty
Linia bazowa do tygodnia 14
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Odsetek pacjentów zostanie podsumowany według rozmiaru kolumny (mały, S-15; średni, S-25; i duży, S-35) oraz kontrola dla pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wizyty
Linia bazowa do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKST1210-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami