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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von AKST1210 bei Hämodialysepatienten mit kognitiver Beeinträchtigung

15. November 2022 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2a-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von AKST1210 bei Patienten unter Hämodialyse mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

Diese Studie wird die Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der AKST1210-Säule bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit kognitiver Beeinträchtigung (ESRD-CI) bewerten, die sich dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden etwa 26 Männer und Frauen, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysepflichtig sind und kognitive Beeinträchtigungen haben, nach dem Zufallsprinzip AKST1210 oder die Kontrolle während jeder Hämodialysesitzung für 3 Monate erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AKST1210, und sekundäre Ziele umfassen Änderungen bei der kognitiven Beurteilung sowie die Durchführbarkeit der Verwendung von AKST1210 in diesem Umfeld.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei chronischer Hämodialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium für ≥ 12 Monate.
  • Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 und ≤ 23.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und ≤ 36.
  • Der Proband muss in der Lage sein, dem Studienprotokoll zu folgen, die Behandlung im festgelegten Zeitrahmen zu erhalten und während des Nachsorgeintervalls fortzufahren.
  • Der Proband muss über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um alle Studienbewertungen zuverlässig abzuschließen.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine ausreichende Antikoagulation erreicht werden kann. Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) ist erlaubt.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Heparin.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Screening-EKG, einschließlich des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel) von ≥ 500 ms bei Männern und ≥ 520 ms bei Frauen.
  • Klinisch signifikante und unerwartete Anomalien in dieser Patientenpopulation im vollständigen Blutbild, im vollständigen metabolischen Panel, in der Gerinnung und im Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH).
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert < 9,0 g/dL.
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie. Teilnehmer früherer klinischer Studien müssen Prüfpräparate mindestens 30 Tage vor dem Screening abgesetzt haben.
  • Probanden, die während der Studie eine Nierentransplantation planen.
  • Jede andere Bedingung und/oder Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden, die Studiendurchführung oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AKST1210
Die Säule AKST1210 wird während jeder Dialysesitzung an den Dialysekreislauf angeschlossen.
Gerät: AKST1210
AKST1210
Verfahren: Hämodialyse
Hämodialyse
Schein-Komparator: Scheinkontrolle (keine Intervention)
Ein abgedecktes Ersatzobjekt von ähnlicher Größe und Form wie das Untersuchungsgerät
Verfahren: Hämodialyse
Hämodialyse
Sonstiges: Scheinkontrolle (keine Intervention)
Ein abgedecktes Ersatzobjekt von ähnlicher Größe und Form wie das Untersuchungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Intensität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), bewertet nach Intensität (leicht, mäßig oder schwer), kodiert durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Baseline bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, die jede Behandlungsperiode abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden wird nach AKST1210-Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden zusammengefasst, die alle Besuche im Behandlungszeitraum abgeschlossen haben
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die wegen intradialytischer Hypotonie (IDH) abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl und der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die aufgrund von IDH vorzeitig vom Studienmedikament abgesetzt werden mussten, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Screening bis Woche 14
Änderung von der Grundlinie zu EOS im Gesamtscore des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der exekutive Funktionen, Benennung, Aufmerksamkeit und Konzentration, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung bewertet. Das MoCA hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei alle Teilbereiche summiert werden. Die Punkteverteilung für alle Teilbereiche sieht wie folgt aus: Visuell-räumliche und exekutive Funktion: 0–5 Punkte, Benennen: 0–3 Punkte, Aufmerksamkeit: 0–6 Punkte, Sprache: 0–3 Punkte, Abstraktion: 0–2 Punkte, verzögert Erinnerung: 0-5 Punkte, Orientierung: 0-6 Punkte. 1 Punkt wird der Punktzahl des Testteilnehmers hinzugefügt, wenn er 12 Jahre oder weniger formale Bildung hat. Höhere Werte in allen Unterkategorien und in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine bessere Kognition hin. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Behandlung minus dem Ausgangswert.
Screening bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten Punktzahl der computergestützten kognitiven Bewertung (CogState).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der zusammengesetzten Scores der CogState-Testbatterie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die CogState-Testbatterie ist eine einfache, kurze computerisierte Batterie, die entwickelt wurde, um die kognitive Funktion in mehreren Bereichen zu bewerten, darunter verbales Lernen, psychomotorische Funktion, visuelle Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und verbale verzögerte Erinnerung. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse für alle zusammengesetzten Werte hin. Alle zusammengesetzten Scores haben einen Bereich von -16 bis 10. Z-Scores zwischen ≥ 1 und < 1,5 Standardabweichungen (SD) unter den altersangepassten normativen Daten gelten als geringfügige kognitive Beeinträchtigung. Z-Scores zwischen ≥ 1,5 und < 2 SD unter altersangepassten normativen Daten gelten als leichte kognitive Beeinträchtigung. Z-Scores ≥ 2 SD unterhalb altersentsprechender normativer Daten gelten als schwere kognitive Beeinträchtigung im Einklang mit Demenz.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß Short-Form Health Survey (SF-36), der Lebensqualitätsmaße bewertet. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen. Eine Zunahme oder Abnahme der Gesamtpunktzahl für die psychische Gesundheit oder der Gesamtpunktzahl für die körperliche Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert weist respektvoll auf einen günstigeren Gesundheitszustand oder einen ungünstigeren Gesundheitszustand in Bezug auf die Lebensqualität des Probanden in Bezug auf die geistige oder körperliche Gesundheit hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Änderung von Baseline zu EOS im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der den Schweregrad der Depression bewertet. Die Symptome werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, und die Punktzahlen werden für jedes Thema über die 9 Punkte summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Eine Zunahme oder Abnahme des PHQ-9-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert weist respektvoll auf eine größere Schwere oder geringere Schwere des Depressionszustands des Patienten hin.
Baseline bis Woche 14
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlafqualität nach dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen misst. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es 7 Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörungen im letzten Monat. Die Testperson bewertet jeden dieser 7 Schlafbereiche selbst. Die Punktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen jeweils das negative (schlechtere) Extrem auf der Likert-Skala widerspiegeln. Die Summe aller 7 Domänen wird verwendet, um die Gesamtpunktzahl (0 bis 21) zu berechnen. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin. Eine Zunahme oder Abnahme des PSQI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert weist respektvoll auf eine Verschlechterung oder Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität des Probanden hin.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert gemäß Fatigue Questionnaire – Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand der Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT), die den Grad der Erschöpfung einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird für jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr ermüdet) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Um diese Summe zu erhalten, wird jede beantwortete Frage einzeln bewertet, summiert, mit 13 multipliziert und schließlich durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Anämie abgebrochen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer Anämie, die zum Absetzen von AKST1210/Kontrolle führte, werden nach Behandlungsgruppe und Gesamtzahl zusammengefasst.
Baseline bis Woche 12
Verträglichkeit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die jede Behandlungsperiode abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden wird nach AKST1210-Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden zusammengefasst, die alle Besuche im Behandlungszeitraum abgeschlossen haben
Baseline bis Woche 12
Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Probanden, die die Einlaufphase abschließen.
Zeitfenster: Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
Die Anzahl der Probanden, die die Einlaufphase vor Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben. Probanden, die alle während des Screenings bewerteten Eignungskriterien erfüllten, wurden während einer zweiwöchigen Einlaufphase überwacht, um die Eignung, Sicherheit und Baseline-Bewertungen vor der Randomisierung und dem Beginn der Studienbehandlung fortlaufend zu bewerten.
Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
Verträglichkeit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die die Einlaufzeit abschließen
Zeitfenster: Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die Einlaufphase vor Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben. Probanden, die alle während des Screenings bewerteten Eignungskriterien erfüllten, wurden während einer zweiwöchigen Einlaufphase überwacht, um die Eignung, Sicherheit und Baseline-Bewertungen vor der Randomisierung und dem Beginn der Studienbehandlung fortlaufend zu bewerten.
Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, die alle Besuche abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Anzahl der Probanden wird nach Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden zusammengefasst, die alle Besuche abgeschlossen haben
Baseline bis Woche 14
Verträglichkeit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die alle Besuche abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Prozentsatz der Probanden wird nach Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden, die alle Besuche abgeschlossen haben, zusammengefasst
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkahest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKST1210-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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