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Efficacité clinique et innocuité de l'amphotéricine B avec le traitement flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique

20 avril 2022 mis à jour par: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Efficacité clinique et innocuité de l'amphotéricine B avec le traitement par flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH

Étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de l'amphotéricine B avec un traitement par flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La méningite cryptococcique est une maladie définissant le SIDA principalement causée par le champignon Cryptococcus neoformans. Dans les pays à revenu élevé, l'utilisation de l'amphotéricine B en association avec un médicament plus coûteux, la flucytosine, est la plus efficace pour la prise en charge de la méningite cryptococcique ; mais l'accès à la flucytosine est sévèrement limité dans les pays à revenu intermédiaire et faible. Au Myanmar, le schéma thérapeutique actuellement recommandé pour la méningite cryptococcique est l'association d'amphotéricine B et de fluconazole. Bien que l'amphotéricine plus flucytosine suivie d'un traitement au fluconazole soit le schéma thérapeutique actuellement préféré dans les directives de traitement de l'OMS, il n'est pas encore couramment utilisé dans la pratique clinique au Myanmar en raison de sa disponibilité limitée. Par conséquent, les données concernant la tolérance et l'efficacité clinique de la flucytosine ne sont pas disponibles pour les patients du Myanmar.

Bien que des essais aient été menés pour étudier l'efficacité de la flucytosine dans la population séropositive d'Afrique, la variabilité de la réponse aux médicaments peut survenir chez les patients du Myanmar en raison des différences raciales et génétiques. pour les cliniciens et les travailleurs de la santé. Au Myanmar, l'amphotéricine plus flucytosine suivie d'un traitement au fluconazole sera fournie par le Programme national de lutte contre le sida (NAP) et indiquée en 2020. Ainsi, les documents d'efficacité et de profil de sécurité doivent être établis. C'est la raison pour laquelle l'efficacité et l'innocuité de l'association amphotéricine B avec flucytosine et fluconazole doivent être étudiées. À partir de cette étude, il peut fournir des informations aux médecins concernant l'efficacité ainsi que l'innocuité de ces médicaments dans la prise en charge de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du VIH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
      • Yangon, Birmanie, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH et IGH avec une méningite cryptococcique associée au VIH qui seront traités avec un régime d'induction amphotéricine + flucytosine + fluconazole.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de méningite cryptococcique associée au VIH, admis au service d'hospitalisation de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH et IGH pendant la période d'étude
  2. Patients des deux sexes
  3. Âge supérieur à 14 ans
  4. Patients ou soignants qui donneront leur consentement éclairé pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Amphotéricine B, Flucytosine, Fluconazole
Amphotéricine B 1 mg/kg 1 semaine & Flucytosine 100 mg/kg 1 semaine suivi de Fluconazole 1200 mg/jour 1 semaine
Médicament: Amphotéricine B 1 mg/kg 1 semaine & Flucytosine 100 mg/kg 1 semaine suivi de Fluconazole 1200 mg/jour 1 semaine
Étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de l'amphotéricine B avec un traitement par flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: 14 jours (du jour 1 au jour 14)
  1. Décrire l'efficacité clinique de l'amphotéricine B avec le traitement combiné flucytosine-fluconazole en évaluant les paramètres cliniques (présence de maux de tête, fièvre, convulsions, état mental anormal et décès) au jour 1, au jour 7 et au jour 14
  2. Pour déterminer la gravité des maux de tête avant et après le traitement par une échelle d'évaluation numérique
14 jours (du jour 1 au jour 14)
Sécurité clinique
Délai: 14 jours (du jour 1 au jour 14)
3. . Décrire l'innocuité clinique de l'amphotéricine B avec le traitement combiné flucytosine-fluconazole en évaluant les paramètres hématologiques et biochimiques (hémoglobine, neutrophiles, plaquettes, ALT, AST, créatinine sérique et taux de potassium sérique) par classement DAIDS au départ, au jour 7 et au jour 14
14 jours (du jour 1 au jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques de base des patients
Délai: 14 jours (du jour 1 au jour 14)
4. Connaître les caractéristiques de base des patients (âge, sexe) atteints de méningite cryptococcique associée au VIH
14 jours (du jour 1 au jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pharmacy, Yangon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 122020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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