Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhet av amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi for kryptokok meningitt

20. april 2022 oppdatert av: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinisk effektivitet og sikkerhet av amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi for kryptokok meningitt hos pasienter med HIV-infeksjon

For å studere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling for kryptokokkmeningitt hos pasienter med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cryptococcal meningitt er en AIDS-definerende sykdom hovedsakelig forårsaket av soppen, Cryptococcus neoformans. I høyinntektsland er bruk av amfotericin B i kombinasjon med et dyrere medikament, flucytosin, mest effektivt for behandling av kryptokokkmeningitt; men tilgangen til flucytosin er sterkt begrenset i mellom- og lavinntektsland. I Myanmar er for tiden anbefalt regime for kryptokokkmeningitt kombinasjon av amfotericin B med flukonazol. Selv om amfotericin pluss flucytosin etterfulgt av flukonazolbehandling er det foretrukket regimet i WHOs retningslinjer for behandling, er det fortsatt ikke vanlig brukt i Myanmar klinisk praksis på grunn av dets begrensede tilgjengelighet. Derfor er dataene angående tolerabilitet og klinisk effektivitet av flucytosin utilgjengelige for Myanmar-pasienter.

Selv om det ble utført forsøk for å undersøke effektiviteten av flucytosin i HIV-befolkningen i Afrika, kan variasjonen i medikamentrespons oppstå hos Myanmar-pasienter på grunn av rasemessige og genetiske forskjeller, og om det er effektivt og trygt for Myanmar-folk er et stort nysgjerrighetsspørsmål. for klinikere og helsepersonell. I Myanmar vil amfotericin pluss flucytosin etterfulgt av flukonazol-regime bli levert av National AIDS Program (NAP) og indikert i 2020. Derfor må dokumentene for effektivitet og sikkerhetsprofil etableres. Dette er grunnen til at effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med kombinasjonsbehandling med flucytosin og flukonazol bør studeres. Fra denne studien kan den gi informasjon til leger om effektiviteten og sikkerheten til disse stoffene i behandlingen av kryptokokkmeningitt hos HIV-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGH med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt som vil bli behandlet med amfotericin + flucytosin + flukonazol induksjonsregime.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt, innlagt på døgnavdelingen ved SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGH i løpet av studieperioden
  2. Pasienter av begge kjønn
  3. Alder over 14 år
  4. Pasienter eller omsorgspersoner som vil gi informert samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Amfotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amfotericin B 1 mg/kg 1 uke & Flucytosin 100 mg/kg 1 uke etterfulgt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 uke
Legemiddel: Amfotericin B 1 mg/kg 1 uke & Flucytosin 100 mg/kg 1 uke etterfulgt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 uke
For å studere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling for kryptokokkmeningitt hos pasienter med HIV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
  1. For å beskrive den kliniske effektiviteten av amfotericin B med flucytosin-flukonazol kombinasjonsbehandling ved å vurdere kliniske parametere (tilstedeværelse av hodepine, feber, kramper, unormal mental status og død) på dag 1, dag 7 og dag 14
  2. For å bestemme alvorlighetsgraden av hodepine før og etter behandling ved numerisk vurderingsskala
14 dager (dag 1 til dag 14)
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
3. . For å beskrive den kliniske sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazol kombinasjonsterapi ved å vurdere hematologiske og biokjemiske parametere (hemoglobin, nøytrofil, blodplater, ALT, ASAT, serumkreatinin og serumkaliumnivå) ved DAIDS-gradering ved baseline, dag 7 og dag 14
14 dager (dag 1 til dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakgrunnskarakteristikker til pasienter
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
4. For å finne ut bakgrunnsegenskapene til pasienter (alder, kjønn) med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt
14 dager (dag 1 til dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pharmacy, Yangon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 122020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger