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Efectividad clínica y seguridad de anfotericina B con terapia de flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica

20 de abril de 2022 actualizado por: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Efectividad clínica y seguridad de anfotericina B con terapia de flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH

Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de anfotericina B con flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La meningitis criptocócica es una enfermedad definitoria del SIDA causada principalmente por el hongo Cryptococcus neoformans. En los países de ingresos altos, el uso de anfotericina B en combinación con un fármaco más costoso, la flucitosina, es más eficaz para el tratamiento de la meningitis criptocócica; pero el acceso a la flucitosina está muy limitado en los países de ingresos medios y bajos. En Myanmar, el régimen actualmente recomendado para la meningitis criptocócica es una combinación de anfotericina B con fluconazol. Aunque la anfotericina más flucitosina seguida de terapia con fluconazol es el régimen actualmente preferido en las pautas de tratamiento de la OMS, todavía no se usa comúnmente en la práctica clínica de Myanmar debido a su disponibilidad limitada. Por lo tanto, los datos sobre la tolerabilidad y la eficacia clínica de la flucitosina no están disponibles para los pacientes de Myanmar.

Aunque se llevaron a cabo ensayos para investigar la eficacia de la flucitosina en la población con VIH de África, la variabilidad en la respuesta al fármaco puede ocurrir en pacientes de Myanmar debido a las diferencias raciales y genéticas, y si es eficaz y seguro para las personas de Myanmar es una pregunta de gran curiosidad. para médicos y trabajadores de la salud. En Myanmar, el Programa Nacional del SIDA (NAP) suministrará anfotericina más flucitosina seguido de un régimen de fluconazol y estará indicado en 2020. Por lo tanto, es necesario establecer los documentos para el perfil de eficacia y seguridad. Esta es la razón por la que se debe estudiar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de anfotericina B con flucitosina y fluconazol. A partir de este estudio, puede proporcionar información a los médicos sobre la eficacia y la seguridad de esos medicamentos en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes con VIH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH con meningitis criptocócica asociada al VIH que serán tratados con pauta de inducción de anfotericina + flucitosina + fluconazol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con meningitis criptocócica asociada al VIH, ingresados ​​en el departamento de hospitalización de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH e IGH durante el período de estudio
  2. Pacientes de ambos sexos
  3. Edad mayor de 14 años
  4. Pacientes o cuidadores que darán su consentimiento informado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Anfotericina B, Flucitosina, Fluconazol
Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana y Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguido de Fluconazol 1200 mg/día 1 semana
Droga: Anfotericina B 1 mg/kg 1 semana y Flucitosina 100 mg/kg 1 semana seguido de Fluconazol 1200 mg/día 1 semana
Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de anfotericina B con flucitosina-fluconazol para la meningitis criptocócica en pacientes con infección por VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
  1. Describir la eficacia clínica de la terapia combinada de anfotericina B con flucitosina-fluconazol mediante la evaluación de parámetros clínicos (presencia de dolor de cabeza, fiebre, convulsiones, estado mental anormal y muerte) en el día 1, día 7 y día 14
  2. Determinar la gravedad del dolor de cabeza antes y después del tratamiento mediante una escala de calificación numérica
14 días (día 1 a día 14)
Seguridad clínica
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
3. . Describir la seguridad clínica de la anfotericina B con la terapia de combinación de flucitosina-fluconazol mediante la evaluación de parámetros hematológicos y bioquímicos (hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, ALT, AST, creatinina sérica y nivel de potasio sérico) mediante clasificación DAIDS al inicio, el día 7 y el día 14
14 días (día 1 a día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
antecedentes de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 a día 14)
4. Conocer las características de fondo de los pacientes (edad, sexo) con meningitis criptocócica asociada al VIH
14 días (día 1 a día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pharmacy, Yangon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 122020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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