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Efficacité clinique et innocuité de l'amphotéricine B avec le traitement flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique

20 avril 2022 mis à jour par: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Efficacité clinique et innocuité de l'amphotéricine B avec le traitement par flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH

Étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de l'amphotéricine B avec un traitement par flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méningite cryptococcique est une maladie définissant le SIDA principalement causée par le champignon Cryptococcus neoformans. Dans les pays à revenu élevé, l'utilisation de l'amphotéricine B en association avec un médicament plus coûteux, la flucytosine, est la plus efficace pour la prise en charge de la méningite cryptococcique ; mais l'accès à la flucytosine est sévèrement limité dans les pays à revenu intermédiaire et faible. Au Myanmar, le schéma thérapeutique actuellement recommandé pour la méningite cryptococcique est l'association d'amphotéricine B et de fluconazole. Bien que l'amphotéricine plus flucytosine suivie d'un traitement au fluconazole soit le schéma thérapeutique actuellement préféré dans les directives de traitement de l'OMS, il n'est pas encore couramment utilisé dans la pratique clinique au Myanmar en raison de sa disponibilité limitée. Par conséquent, les données concernant la tolérance et l'efficacité clinique de la flucytosine ne sont pas disponibles pour les patients du Myanmar.

Bien que des essais aient été menés pour étudier l'efficacité de la flucytosine dans la population séropositive d'Afrique, la variabilité de la réponse aux médicaments peut survenir chez les patients du Myanmar en raison des différences raciales et génétiques. pour les cliniciens et les travailleurs de la santé. Au Myanmar, l'amphotéricine plus flucytosine suivie d'un traitement au fluconazole sera fournie par le Programme national de lutte contre le sida (NAP) et indiquée en 2020. Ainsi, les documents d'efficacité et de profil de sécurité doivent être établis. C'est la raison pour laquelle l'efficacité et l'innocuité de l'association amphotéricine B avec flucytosine et fluconazole doivent être étudiées. À partir de cette étude, il peut fournir des informations aux médecins concernant l'efficacité ainsi que l'innocuité de ces médicaments dans la prise en charge de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
      • Yangon, Birmanie, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH et IGH avec une méningite cryptococcique associée au VIH qui seront traités avec un régime d'induction amphotéricine + flucytosine + fluconazole.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de méningite cryptococcique associée au VIH, admis au service d'hospitalisation de SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH et IGH pendant la période d'étude
  2. Patients des deux sexes
  3. Âge supérieur à 14 ans
  4. Patients ou soignants qui donneront leur consentement éclairé pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amphotéricine B, Flucytosine, Fluconazole
Amphotéricine B 1 mg/kg 1 semaine & Flucytosine 100 mg/kg 1 semaine suivi de Fluconazole 1200 mg/jour 1 semaine
Médicament: Amphotéricine B 1 mg/kg 1 semaine & Flucytosine 100 mg/kg 1 semaine suivi de Fluconazole 1200 mg/jour 1 semaine
Étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de l'amphotéricine B avec un traitement par flucytosine-fluconazole pour la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: 14 jours (du jour 1 au jour 14)
  1. Décrire l'efficacité clinique de l'amphotéricine B avec le traitement combiné flucytosine-fluconazole en évaluant les paramètres cliniques (présence de maux de tête, fièvre, convulsions, état mental anormal et décès) au jour 1, au jour 7 et au jour 14
  2. Pour déterminer la gravité des maux de tête avant et après le traitement par une échelle d'évaluation numérique
14 jours (du jour 1 au jour 14)
Sécurité clinique
Délai: 14 jours (du jour 1 au jour 14)
3. . Décrire l'innocuité clinique de l'amphotéricine B avec le traitement combiné flucytosine-fluconazole en évaluant les paramètres hématologiques et biochimiques (hémoglobine, neutrophiles, plaquettes, ALT, AST, créatinine sérique et taux de potassium sérique) par classement DAIDS au départ, au jour 7 et au jour 14
14 jours (du jour 1 au jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques de base des patients
Délai: 14 jours (du jour 1 au jour 14)
4. Connaître les caractéristiques de base des patients (âge, sexe) atteints de méningite cryptococcique associée au VIH
14 jours (du jour 1 au jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pharmacy, Yangon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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