Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport à l'ocrelizumab chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (FENtrepid)
24 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport à l'ocrelizumab chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire.
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib sur la progression du handicap chez les participants adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS).
Tous les participants éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du fénébrutinib oral quotidien (ou un placebo) soit de l'ocrelizumab intraveineux (IV) (ou un placebo) en aveugle via un système de réponse vocal interactif ou basé sur le Web (IxRS).
Environ 946 participants seront inscrits et seront recrutés dans le monde.
Les participants qui interrompent prématurément le médicament à l'étude ou qui abandonnent l'étude ne seront pas remplacés.
La phase Open-Label Extension (OLE) est subordonnée à un résultat bénéfice-risque positif dans l'analyse primaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
985
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Buenos Aires, Argentine, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, Argentine
- Focus CECIC
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Córdoba, Argentine, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Rosario, Argentine, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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San Miguel, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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Rio de Janeiro, Brésil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-165
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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-
-
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-
Santiago, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Chili
- Clinica Alemana
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-
-
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Bogotá, Colombie
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali, Colombie
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Colombie
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Rigshospitalet
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Lerida
-
Lleida, Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, France, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, France, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, France, 06002
- Hopital PASTEUR
-
Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Athens, Grèce, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 115 28
- Hospital Eginition
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hongrie, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Hongrie, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- A.O.U. di Parma
-
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Montichiari, Lombardy, Italie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic of Neurology
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Mexico
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Tialnepantla, Mexico, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Pologne, 40-568
- CARe Clinic
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Katowice, Pologne, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Późna, Pologne, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Pologne, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Pologne, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- SPSK nr 1
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Guaynabo, Porto Rico, 968
- San Juan MS Center
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Bellavista, Pérou, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Pérou, 15001
- Clinica Internacional
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Lima, Pérou, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
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Kirov, Russie, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Russie, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, Russie, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Russie, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Tyumen Oblast
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Tyumen, Tyumen Oblast, Russie, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Basel, Suisse, 4031
- Universitatsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Van, Turquie (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Çankaya, Turquie (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Lutsk, Ukraine, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79029
- "Neurofocus" LLC
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Odesa, Ukraine, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
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KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- MEDBUD
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Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
- Salutem Medical Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
- Ams of Ukraine
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Washington University
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurological Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Hope Neurology
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de PPMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018).
- Progression du handicap dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3,0 à 6,5 inclus lors du dépistage.
- Sous-score fonctionnel pyramidal > = 2 au dépistage.
- Pour les participants recevant actuellement des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des antagonistes des récepteurs H2 (H2RA), un traitement symptomatique de la sclérose en plaques (SEP) (par ex. fampridine, cannabis) et/ou physiothérapie : traitement à une dose stable pendant la période de dépistage précédant le début du traitement à l'étude et prévoit de rester à une dose stable pendant la durée du traitement à l'étude.
- Capacité à compléter le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main
- Capacité à effectuer un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) dans
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
- Participants ayant des antécédents de réaction grave liée à la perfusion (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade >= 4) et/ou toute réaction d'hypersensibilité à l'ocrélizumab.
- Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou des médicaments spécifiques pouvant avoir un impact sur l'évaluation primaire de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Participantes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou 6 ou 12 mois (selon l'étiquette locale de l'ocrélizumab) après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Participants de sexe masculin ayant l'intention d'engendrer un enfant pendant l'étude ou pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Absence d'accès veineux périphérique.
- Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.
- Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
Critères d'inclusion OLE :
- A terminé la phase de traitement en double aveugle (DBT) de l'étude (restant sous traitement à l'étude ; aucun autre traitement modificateur de la maladie (DMT) n'a été administré) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement par le fénebrutinib.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénébrutinib par voie orale et un placebo correspondant à l'ocrelizumab par voie intraveineuse (IV).
|
Les participants recevront du fénebrutinib.
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ocrélizumab.
|
|
Comparateur actif: Ocrélizumab
Les participants recevront de l'ocrelizumab par voie intraveineuse (IV) et un placebo correspondant au fénébrutinib par voie orale.
|
Les participants recevront de l'ocrélizumab.
Les participants recevront un placebo correspondant au fénébrutinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 12 semaines (cCDP12)
Délai: Minimum de 120 semaines
|
Minimum de 120 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'apparition du CDP composite de 24 semaines (cCDP24)
Délai: Minimum de 120 semaines
|
Minimum de 120 semaines
|
|
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Délai d'apparition du CDP de 12 semaines (CDP12)
Délai: Minimum de 120 semaines
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Minimum de 120 semaines
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Délai d'apparition du CDP de 24 semaines (CDP24)
Délai: Minimum de 120 semaines
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Minimum de 120 semaines
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Changement en pourcentage du volume cérébral total évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la semaine 24 à la semaine 120
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De la semaine 24 à la semaine 120
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Changement par rapport à la ligne de base des impacts physiques de la sclérose en plaques (SEP) rapportés par les participants mesurés par l'échelle d'impact de la sclérose en plaques, échelle physique en 29 éléments [MSIS-29]
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120
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Le MSIS-29, version 2 est une mesure de 29 éléments rapportés par les patients des impacts physiques et psychologiques de la SEP.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure leur fonctionnement et leur bien-être ont été impactés au cours des 14 derniers jours sur une échelle de 4 points, de "Pas du tout" (1) à "Extrêmement" (4).
Le score physique est la somme des éléments 1 à 20, qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100.
Le score psychologique est la somme des items 21 à 29, transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la SEP.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120
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Délai d'apparition d'une aggravation confirmée de 4 points sur 12 semaines dans le score du test de modalité des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: Minimum de 120 semaines
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Le SDMT est utilisé pour détecter la présence de troubles cognitifs et les modifications du fonctionnement cognitif au fil du temps et en réponse au traitement.
Le SDMT est un test bref, facile à administrer et implique une simple tâche de substitution.
À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données.
Les réponses seront recueillies uniquement oralement et le temps d'administration est d'environ 5 minutes.
Le nombre de réponses correctes en 90 secondes sera considéré comme le score SDMT.
Une diminution de 4 points du score SDMT par rapport au départ représente un changement cliniquement significatif du traitement cognitif.
Le score SDMT varie de 0 à 110.
Plus les résultats sont élevés, meilleure est la vitesse de traitement/mémoire de travail.
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Minimum de 120 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4,7 ans
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Jusqu'à 4,7 ans
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Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Jusqu'à 4,7 ans
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Jusqu'à 4,7 ans
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Pourcentage de changement par rapport au dépistage des niveaux de chaîne légère du neurofilament sanguin (NFL)
Délai: Jusqu'à la semaine 120
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Jusqu'à la semaine 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- ocrelizumab
- fenebrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- GN41791
- 2019-003919-53 (Numéro EudraCT)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fénébrutinib
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Hoffmann-La RocheRecrutementSclérose en plaques récurrenteEspagne, Mexique, Pologne, Brésil, Argentine, Le Portugal, Ukraine
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Hoffmann-La RocheActif, ne recrute pasSclérose en plaques récurrenteSerbie, Tchéquie, Bosnie Herzégovine, Croatie, États-Unis, Slovaquie
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Hoffmann-La RocheActif, ne recrute pasSclérose en plaques récurrenteÉtats-Unis, Inde, France, Pologne, Canada, Brésil, Bulgarie, Royaume-Uni, Danemark, Mexique, Italie, L'Autriche, Grèce, Corée du Sud, Russie, Guatemala, Turquie (Türkiye)
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Hoffmann-La RocheActif, ne recrute pasSclérose en plaques récurrenteEspagne, États-Unis, Italie, Chine, Le Portugal, Finlande, Allemagne, Hongrie, Ukraine, Pérou, Pologne, Hong Kong, Géorgie, Tunisie, Mexique, Serbie, Pays-Bas, Argentine, Suisse, République Dominicaine, Macédoine du Nord, Russie, Kenya