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Détecter la chimiosensibilité et prédire l'efficacité du traitement avec les CTC dans les mNPC

25 janvier 2025 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Détection de la chimiosensibilité et prédiction de l'efficacité du traitement avec des cellules tumorales circulantes du sang périphérique chez des patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx

L'étude clinique observationnelle prospective recrutera 50 patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx (mNPC), détectant la chimiosensibilité du patient avec les cellules tumorales circulantes (CTC) du sang périphérique et prédisant l'efficacité du traitement du patient avec le changement dynamique des CTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NPC avec métastases à distance après 3 mois de radiothérapie primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NPC présentant des métastases à distance après 3 mois de radiothérapie primaire, et ne pouvant pas être traités localement
  • Avoir au moins une lésion métastatique mesurable
  • Tous les genres ， vont de 18 à 70 ans
  • Score ECOG 0 ~ 1
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 × 109/L, nombre de granulocytes neutrophiles (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine (BUN) ou créatinine (CRE) < 1,5 × LSN, alanine aminotransférase (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Informer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • avez ou souffrez d'autres tumeurs malignes ;
  • Participer à d'autres essais cliniques ;
  • Addition de drogue ou d'alcool ;
  • Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils ;
  • Désordre mental;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Complication grave, par exemple, hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Chimiothérapie
Patients traités par chimiothérapie palliative
Médicament: chimiothérapie à base de cisplatine

MG : cisplatine 80 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, gemcitabine 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

TP : cisplatine 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, docétaxel 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

PF : cisplatine 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, fluorouracile 4 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1 à 5, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

TPF : cisplatine 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, docétaxel 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, fluorouracile 3 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1 à 5, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

Le choix du régime de chimiothérapie est décidé par le médecin responsable du patient.

Autres noms:
  • docétaxel et cisplatine
  • fluorouracile et cisplatine
  • docétaxel, fluorouracile et cisplatine
  • gemcitabine et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de coïncidence entre le test de sensibilité aux médicaments dans les CTC et le taux de réponse objective
Délai: 6 mois
Comparaison du taux de coïncidence entre le test de sensibilité aux médicaments dans les CTC et le taux de réponse objective du régime de chimiothérapie correspondant
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: période d'étude de 19 mois
A déterminer par mesure des lésions cibles selon les critères RECIST
période d'étude de 19 mois
Les changements de comptage des CTC
Délai: Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie
Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie
Survie sans progression
Délai: ligne de base
Défini comme le temps en mois depuis le premier cycle de traitement jusqu'à ce que la MP soit observée ou que le décès survienne, quelle qu'en soit la cause.
ligne de base
Valeur seuil des comptages CTC
Délai: Réponse objective à 6 mois
pour identifier les patients présentant une rechute précoce (< 6 mois) après une résection hépatique, tel que déterminé par l'ASC sous la courbe ROC
Réponse objective à 6 mois
Valeur prédictive des changements de comptages des CTC
Délai: Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie
Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2019-128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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