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Detección de quimiosensibilidad y predicción de la eficacia del tratamiento con CTC en mNPC

25 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Detección de quimiosensibilidad y predicción de la eficacia del tratamiento con células tumorales circulantes de sangre periférica en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico

El estudio clínico observacional prospectivo reclutará a 50 pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico (mNPC), detectando la quimiosensibilidad del paciente con las células tumorales circulantes (CTC) de la sangre periférica y pronosticando la eficacia del tratamiento del paciente con el cambio dinámico de las CTC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes NPC con metástasis a distancia después de 3 meses de radioterapia primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes NPC con metástasis a distancia después de 3 meses de radioterapia primaria, y no aptos para tratamiento local
  • Tener al menos una lesión metastásica medible
  • Todos los géneros, entre 18 y 70 años
  • Puntuación ECOG 0 ~ 1
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina (BUN) o creatinina (CRE) < 1,5 × LSN, alanina aminotransferasa (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene o sufre de otros tumores malignos;
  • Participar en otros ensayos clínicos;
  • Adición de drogas o alcohol;
  • No tener plena capacidad para actos civiles;
  • Trastorno mental;
  • Embarazo o lactancia;
  • Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Quimioterapia
Pacientes tratados con quimioterapia paliativa
Droga: quimioterapia basada en cisplatino

GP: infusión intravenosa de cisplatino 80 mg/m2 el día 1, infusión intravenosa de gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

TP: cisplatino 75 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, docetaxel 75 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

FP: cisplatino 100 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, fluorouracilo 4000 mg/m2 infusión intravenosa en los días 1 a 5, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

TPF: cisplatino 60 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, docetaxel 60 mg/m2 infusión intravenosa en el día 1, fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa en los días 1 a 5, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, se recomiendan 6 ciclos.

La elección del régimen de quimioterapia la decide el médico a cargo del paciente.

Otros nombres:
  • docetaxel y cisplatino
  • fluorouracilo y cisplatino
  • docetaxel, fluorouracilo y cisplatino
  • gemcitabina y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de coincidencia entre la prueba de sensibilidad a medicamentos en CTC y la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la tasa de coincidencia entre la prueba de sensibilidad al fármaco en CTC y la tasa de respuesta objetiva del régimen de quimioterapia correspondiente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: período de estudio de 19 Meses
A determinar por medición de lesiones diana según criterios RECIST
período de estudio de 19 Meses
Los cambios en los conteos de CTC
Periodo de tiempo: Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia
Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: base
Definido como el tiempo en meses desde el primer ciclo de tratamiento hasta que se observa la EP o se produce la muerte por cualquier causa.
base
Valor de corte de recuentos de CTC
Periodo de tiempo: Respuesta objetiva a los 6 meses
para identificar pacientes con recaída temprana (<6 meses) después de la resección hepática según lo determinado por el AUC bajo la curva ROC
Respuesta objetiva a los 6 meses
Valor predictivo de los cambios de conteos de CTCs
Periodo de tiempo: Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia
Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después del último ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2019-128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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