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Détecter la chimiosensibilité et prédire l'efficacité du traitement avec les CTC dans les mNPC

11 avril 2023 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Détection de la chimiosensibilité et prédiction de l'efficacité du traitement avec des cellules tumorales circulantes du sang périphérique chez des patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx

L'étude clinique observationnelle prospective recrutera 50 patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx (mNPC), détectant la chimiosensibilité du patient avec les cellules tumorales circulantes (CTC) du sang périphérique et prédisant l'efficacité du traitement du patient avec le changement dynamique des CTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NPC avec métastases à distance après 3 mois de radiothérapie primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NPC présentant des métastases à distance après 3 mois de radiothérapie primaire, et ne pouvant pas être traités localement
  • Avoir au moins une lésion métastatique mesurable
  • Tous les genres ， vont de 18 à 70 ans
  • Score ECOG 0 ~ 1
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 × 109/L, nombre de granulocytes neutrophiles (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine (BUN) ou créatinine (CRE) < 1,5 × LSN, alanine aminotransférase (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Informer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • avez ou souffrez d'autres tumeurs malignes ;
  • Participer à d'autres essais cliniques ;
  • Addition de drogue ou d'alcool ;
  • Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils ;
  • Désordre mental;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Complication grave, par exemple, hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie
Patients traités par chimiothérapie palliative
Médicament: chimiothérapie à base de cisplatine

MG : cisplatine 80 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, gemcitabine 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

TP : cisplatine 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, docétaxel 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

PF : cisplatine 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, fluorouracile 4 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1 à 5, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

TPF : cisplatine 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, docétaxel 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1, fluorouracile 3 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1 à 5, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, 6 cycles recommandés.

Le choix du régime de chimiothérapie est décidé par le médecin responsable du patient.

Autres noms:
  • docétaxel et cisplatine
  • fluorouracile et cisplatine
  • docétaxel, fluorouracile et cisplatine
  • gemcitabine et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de coïncidence entre le test de sensibilité aux médicaments dans les CTC et le taux de réponse objective
Délai: 6 mois
Comparaison du taux de coïncidence entre le test de sensibilité aux médicaments dans les CTC et le taux de réponse objective du régime de chimiothérapie correspondant
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: période d'étude de 19 mois
A déterminer par mesure des lésions cibles selon les critères RECIST
période d'étude de 19 mois
Les changements de comptage des CTC
Délai: Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie
Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie
Survie sans progression
Délai: ligne de base
Défini comme le temps en mois depuis le premier cycle de traitement jusqu'à ce que la MP soit observée ou que le décès survienne, quelle qu'en soit la cause.
ligne de base
Valeur seuil des comptages CTC
Délai: Réponse objective à 6 mois
pour identifier les patients présentant une rechute précoce (< 6 mois) après une résection hépatique, tel que déterminé par l'ASC sous la courbe ROC
Réponse objective à 6 mois
Valeur prédictive des changements de comptages des CTC
Délai: Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie
Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après le dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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