Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka kemosensitivitet och förutsäga behandlingseffekt med CTC i mNPC

25 januari 2025 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Upptäcka kemokänslighet och förutsäga behandlingseffekt med cirkulerande tumörceller från perifert blod hos patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom

Den prospektiva kliniska observationsstudien kommer att rekrytera 50 patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom (mNPC) och detektera patientens kemokänslighet med de cirkulerande tumörcellerna (CTC) från perifert blod och förutsäga patientens behandlingseffekt med CTCs dynamiska förändring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NPC-patienter med fjärrmetastaser efter 3 månaders primär strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NPC-patienter med fjärrmetastaser efter 3 månaders primär strålbehandling, och inte lämpliga för lokal behandling
  • Åtminstone ha en mätbar metastaserande lesion
  • Alla kön varierar från 18–70 år
  • ECOG-poäng 0 ~ 1
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3×109/L, antal neutrofila granulocyter (NE) ≥ 1,5×109/L, hemoglobin(HGB) ≥ 90g/L, antal trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 2,5 × övre normalgräns (ULN), bilirubin (BUN) eller kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, alaninaminotransferas (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Informera samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Har eller lider av andra maligna tumörer;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar;
  • Tillsats av droger eller alkohol;
  • Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar;
  • Mental sjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Allvarlig komplikation, t.ex. okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kemoterapi
Patienter som behandlas med palliativ kemoterapi
Läkemedel: cisplatinbaserad kemoterapi

Allmänläkare: cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion dag 1, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

TP: cisplatin 75 mg/m2 intravenös infusion dag 1, docetaxel 75 mg/m2 intravenös infusion dag 1, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

PF: cisplatin 100 mg/m2 intravenös infusion dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 intravenös infusion dag 1 till 5, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

TPF: cisplatin 60 mg/m2 intravenös infusion dag 1, docetaxel 60 mg/m2 intravenös infusion dag 1, fluorouracil 3000 mg/m2 intravenös infusion dag 1 till 5, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

Valet av cytostatikabehandling bestäms av patientens ansvarig läkare.

Andra namn:
  • docetaxel och cisplatin
  • fluorouracil och cisplatin
  • docetaxel, fluorouracil och cisplatin
  • gemcitabin och cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfallsfrekvensen mellan läkemedelskänslighetstest i CTC och objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Jämför sammanfallsfrekvensen mellan läkemedelskänslighetstest i CTC och objektiv svarsfrekvens för motsvarande kemoterapiregim
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: studietid på 19 månader
Bestämmas genom mätning av målskador enligt RECIST-kriterier
studietid på 19 månader
Ändringarna av CTC-räkningar
Tidsram: Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren
Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje
Definieras som tiden i månader från första behandlingskuren tills PD observeras eller dödsfall inträffar på grund av någon orsak.
baslinje
Cutoff-värde för CTC-räkningar
Tidsram: Objektivt svar efter 6 månader
för att identifiera patienter med tidigt återfall (<6 månader) efter leverresektion, bestämt av AUC under ROC-kurvan
Objektivt svar efter 6 månader
Prediktivt värde av förändringar av CTC-räkningar
Tidsram: Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren
Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2019-128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar