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Effet de Baduanjin sur les performances fonctionnelles chez les personnes âgées pré-fragiles/fragiles

31 janvier 2024 mis à jour par: Geriatric Education and Research Institute

Effet du Baduanjin communautaire (八段锦) sur les performances fonctionnelles chez les personnes âgées pré-fragiles/fragiles : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme de formation Baduanjin réaliste de 16 semaines dispensé par la communauté par rapport à une intervention de contrôle des listes d'attente, dans l'amélioration des résultats fonctionnels chez les personnes âgées pré-fragiles et fragiles à Singapour. On suppose que les participants qui reçoivent 16 semaines d'entraînement BDJ auront une amélioration significative de la fonction physique (y compris l'équilibre, la force musculaire et l'endurance); soulager l'épuisement; réduire le risque de chute et la peur de tomber; fragilité potentiellement inversée ; réduire la dépression; et améliorer la qualité de vie, potentiellement avec des améliorations plus importantes dans le(s) domaine(s) pour les personnes ayant des mesures de base inférieures. Alors que les participants du groupe témoin de la liste d'attente auront des changements insignifiants dans leurs mesures de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Yong-en Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes préfragiles et fragiles âgés de 55 ans et plus
  • Capable de marcher (se déplacer) sans aide personnelle et n'a aucune autre limitation physique affectant la participation et l'adhésion
  • Capable de comprendre les instructions de base
  • Mode de vie généralement sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Participer à d'autres études d'intervention
  • Effectuer régulièrement des exercices d'intensité modérée à vigoureuse
  • Effectuez régulièrement des exercices de Taichi ou de Qigong
  • Avoir une grave déficience audiovisuelle
  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive (par ex. démence, maladie d'Alzheimer) et/ou antécédents de troubles neurologiques (par ex. paralysie cérébrale, maladie de Parkinson)
  • Diagnostiqué avec une hypotension posturale (avoir une chute de 20 mmHg de tension artérielle systolique ou une chute de 10 mmHg de tension artérielle diastolique dans les deux à cinq minutes suivant la position debout, ou si la position debout provoque des signes et des symptômes)
  • Impossibilité de participer pendant toute la durée de l'étude
  • Ne peut pas venir sur le site de formation par lui-même ou avec l'aide de soignants
  • Ne convient pas pour participer à l'exercice tel que jugé par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'exercice Baduanjin de 16 semaines.
Autre: Programme d'exercices Baduanjin
Baduanjin (BDJ), également connu sous le nom de brocarts à huit sections, est l'une des formes d'exercices de Qigong chinois traditionnels, caractérisés par une posture physique, des mouvements, une pleine conscience et une respiration symétriques. Son objectif principal est la libération de «Qi» ou d'énergie interne du corps dans le but d'améliorer les résultats pour la santé. Le BDJ comprend huit mouvements simples impliquant des combinaisons de postures, de méditation, de mouvements de relaxation lents et d'exercices de respiration. Il s'agit d'un exercice de faible intensité, qui améliore l'amplitude des mouvements, la force et la santé générale. La simplicité et le faible niveau d'intensité sont idéaux pour que les personnes âgées puissent s'entraîner à la maison à l'aide de vidéos pédagogiques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas l'intervention d'exercice, mais ils assisteront à quatre cours d'éducation sur la gestion de leur état de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force d'extension du genou
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
La force d'extension du genou est mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique. Avant d'effectuer le test, la jambe dominante est déterminée en demandant aux participants quelle est leur jambe dominante ou quelle jambe ils utiliseraient principalement lors de l'exécution d'une tâche. Pour l'évaluation, les participants seront invités à étendre leur jambe contre la jauge à ressort tout en étant assis avec les angles des articulations de la hanche et du genou positionnés à 90°. La force maximale est enregistrée en kilogrammes.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Modification du score d'épuisement vital de Maastricht (MQ)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
Le score d'épuisement vital de Maastricht (MQ) est un court questionnaire qui nécessite entre 5 et 10 minutes pour être rempli. Le MQ est un outil validé pour évaluer les sentiments d'"épuisement vital", qui a trois caractéristiques déterminantes : (1) sensation de fatigue excessive et de manque d'énergie, (2) irritabilité accrue et (3) sentiment de démoralisation.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Changement dans l'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
L'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I) est un outil court et facile à administrer qui mesure la peur de tomber chez les personnes âgées lors d'activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison. Le niveau de préoccupation est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (1=pas du tout préoccupé à 4=très préoccupé). Le FES-I en 16 items est une mesure bien validée et réalisable pour évaluer la peur de tomber chez les personnes âgées et prédire les risques futurs de chutes.
Au départ et après 16 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation du profil physiologique. (PPA - Forme abrégée)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
L'évaluation du profil physiologique (APP) est une mesure valide et fiable de la fonction d'équilibre et du risque de chute, est faisable pour les personnes âgées et peut quantifier les changements dans des composants physiques spécifiques contribuant aux chutes en réponse à la formation BDJ. L'APP comprend une série de cinq évaluations sensorimotrices : la sensibilité au contraste des bords, la proprioception des membres inférieurs, la force d'extension du genou, le temps de réaction de la main et le balancement postural. Ces cinq composantes seront pondérées pour calculer un score de risque de chute PPA composite : des scores PPA composites élevés indiquent un risque élevé de chute.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Modification de la force de préhension
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
Le dynamomètre à poignée manuelle s'est avéré être un outil valable dans la pratique clinique et de recherche, et constitue un moyen facile, rapide et peu coûteux d'évaluer le SHG chez les personnes âgées. Avant d'effectuer le test de force de préhension, la dominance de la main est déterminée en demandant aux participants quelle main ils utilisent pour écrire ou quelle main ils utiliseraient principalement lors de l'exécution d'une tâche. Le HGS est mesuré en kilogrammes en prenant la moyenne des deux tentatives de préhension dominantes à l'aide d'un dynamomètre à main numérique Jamar Plus +.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Modification du test de vitesse de marche rapide de 6 mètres
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
Le but du test de vitesse de marche est de mesurer la vitesse la plus rapide du participant lors de la marche et de la mobilité. La vitesse de marche rapide est déterminée sur une distance de 6 mètres, qui est marquée au sol avec du ruban adhésif. Les sujets sont autorisés à utiliser leur aide à la marche habituelle. Deux pistes seront administrées, le temps (en secondes) sera enregistré pour chaque essai. La vitesse moyenne de deux pistes sera enregistrée comme vitesse de marche rapide.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Modification du test Time Up and Go (TUG)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
Le test Time Up and Go (TUG) est un test fiable et valide pour quantifier la mobilité fonctionnelle des personnes âgées fragiles. Le participant est observé et chronométré pendant qu'il se lève d'un fauteuil, marche 3 mètres, tourne, recule et se rassoit. Comme le test est rapide et ne nécessite aucun équipement ou formation spéciale, il est largement utilisé dans les études comme évaluation physique.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Changement en 30 secondes Assis-debout (STS)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
Le test assis-debout (STS) est une mesure de performance fonctionnelle couramment utilisée dans la recherche et la pratique cliniques. La performance STS est influencée par de multiples processus physiologiques et psychologiques et représente une compétence de transfert particulière, plutôt qu'une mesure indirecte de la force des membres inférieurs. En 30 secondes STS, les participants seront invités à se lever de la chaise aussi vite que possible avec leurs bras croisés sur leur poitrine et le nombre de fois qu'ils sont capables de s'asseoir avec succès dans les 30 secondes sera enregistré. Il est suggéré que la performance de ce test soit influencée par des facteurs associés à l'équilibre, à la force musculaire, à l'endurance des membres inférieurs et à la mobilité.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Changement du score de fragilité
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
Le score de fragilité des participants sera évalué sur la base des cinq critères de Fried dans l'étude sur la santé cardiovasculaire (CHS). Les cinq critères (modifiés pour cette étude pilote) comprennent : une perte de poids involontaire > 10 lb (4,5 kg) et/ou un IMC < 18,5 au cours des 6 derniers mois mesurés par auto-évaluation, une faiblesse mesurée par la force d'extension du genou, une lenteur mesurée par Vitesse de marche de 6 m, épuisement mesuré par questionnaire (SF-12) et inactivité physique mesurée par le questionnaire d'activité physique LASA. Un point est attribué pour la présence de chaque composant, et en fonction du score total de l'individu, les participants sont classés comme fragiles (3-5 points), pré-fragiles (1-2 points) et robustes (0 point). La réduction de la fragilité au cours de l'étude est définie comme une transition vers une catégorie de fragilité inférieure par rapport au départ sur 3 mois.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Modification des dimensions EuroQol-Five (EQ-5D)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
L'EQ-5D est l'une des mesures génériques de l'état de santé de la qualité de vie (QdV) les plus couramment utilisées, et sa bonne validité et sa fiabilité ont été rapportées dans diverses conditions de santé. Dans cette étude, l'EQ-5D sera utilisé comme un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé.
Au départ et après 16 semaines d'intervention
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Au départ et après 16 semaines d'intervention
GDS est une auto-évaluation de 30 items utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Un point est attribué à chaque réponse et le score cumulé est noté sur une grille de notation. La grille définit une plage de 0 à 9 comme "normal", de 10 à 19 comme "légèrement déprimé" et de 20 à 30 comme "sévèrement déprimé".
Au départ et après 16 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geriatric Education and Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tsao Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TCMG BDJ RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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