Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Baduanjin på funktionel ydeevne hos præ-svage/svage ældre voksne

31. januar 2024 opdateret af: Geriatric Education and Research Institute

Effekten af ​​fællesskabsbaseret Baduanjin (八段锦) på funktionel ydeevne hos ældre voksne, der er præ-svage/svage: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et 16-ugers realistisk fællesskabsleveret Baduanjin træningsprogram sammenlignet med en ventelistekontrolintervention med hensyn til at forbedre funktionelle resultater blandt præ-svage og svage ældre voksne i Singapore. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager 16-ugers BDJ-træning, vil have betydelig forbedring i fysisk funktion (herunder balance, muskelstyrke og udholdenhed); lindre udmattelse; reducere risikoen for at falde og frygt for at falde; potentielt omvendt skrøbelighed; reducere depression; og forbedre livskvaliteten, potentielt med større forbedringer i område(r) for personer med lavere baseline-mål. Hvorimod deltagere i ventelistekontrolgruppen vil have ubetydelige ændringer i deres basislinjemål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Yong-en Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre-svage og skrøbelige voksne i alderen 55 år og derover
  • Kan ambulere (bevæge sig) uden personlig assistance og har ingen andre fysiske begrænsninger, der påvirker deltagelse og overholdelse
  • Kunne forstå grundlæggende instruktioner
  • Generelt stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionsstudier
  • Udfør regelmæssig motion med moderat til kraftig intensitet
  • Udfør regelmæssig Taichi eller Qigong motion
  • Har en svær audiovisuel funktionsnedsættelse
  • Diagnosticeret med kognitiv svækkelse (f. demens, Alzheimers sygdom) og/eller historie med neurologisk lidelse (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sygdom)
  • Diagnosticeret med postural hypotension (har et fald på 20 mmHg systolisk blodtryk eller et fald på 10 mmHg diastolisk blodtryk inden for to til fem minutter efter at have stået op, eller hvis stående forårsager tegn og symptomer)
  • Kan ikke deltage i hele undersøgelsens varighed
  • Ude af stand til at komme til træningsstedet alene eller ved hjælp af pårørende
  • Ikke egnet til at deltage i træning som vurderet af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage den 16-ugers Baduanjin træningsintervention.
Andet: Baduanjin træningsprogram
Baduanjin (BDJ), også kendt som Eight-Section Brocades, er en af ​​formerne for traditionelle kinesiske Qigong-øvelser, karakteriseret ved symmetrisk fysisk kropsholdning, bevægelser, opmærksomhed og vejrtrækning. Dens primære fokus er på frigivelse af 'Qi' eller indre kropsenergi med det formål at forbedre sundhedsresultaterne. BDJ omfatter otte enkle bevægelser, der involverer kombinationer af arbejdsstillinger, meditation, langsomme afslappende bevægelser og åndedrætsøvelser. Det er en lavintensitetsøvelse, som har vist sig at forbedre bevægelsesområdet, styrke og det generelle helbred. Enkelheden og det lave intensitetsniveau er ideelt for ældre voksne at øve sig hjemme ved hjælp af instruktionsvideoer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage træningsinterventionen, men de vil deltage i fire undervisningstimer om håndtering af deres helbredstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæforlængelsestyrke
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Knæudvidelsesstyrken måles ved hjælp af en digital dynamometermåler. Før testen udføres, bestemmes bendominant ved at spørge deltagerne, hvilket er deres dominerende ben, eller hvilket ben de overvejende ville bruge, når de udfører en opgave. Til vurderingen vil deltagerne blive bedt om at strække deres ben mod fjedermåleren, mens de sidder med hofte- og knæledsvinklerne placeret i 90°. Maksimal kraft er registreret i kilogram.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i Maastricht Vital Exhaustion Score (MQ)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Maastricht vital exhaustion score (MQ) er et kort spørgeskema, der tager mellem 5 og 10 minutter at udfylde. MQ er et valideret værktøj til at vurdere følelser af "vital udmattelse", som har tre definerende karakteristika: (1) følelse af overdreven træthed og mangel på energi, (2) øget irritabilitet og (3) følelse af demoralisering.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, let at administrere værktøj, der måler frygten for at falde hos ældre befolkning under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet. Bekymringsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret). FES-I med 16 punkter er en velvalideret og gennemførlig foranstaltning til at vurdere frygt for at falde hos ældre personer og forudsige fremtidige faldrisici.
Baseline og efter 16 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologisk profilvurdering. (PPA - Short Form)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Physiological Profile Assessment (PPA) er et gyldigt og pålideligt mål for balancefunktion og faldrisiko, som er mulig for ældre voksne at foretage og kan kvantificere ændringer i specifikke fysiske komponenter, der bidrager til fald som reaktion på BDJ-træning. PPA omfatter en række af fem sensorimotoriske vurderinger: kantkontrastfølsomhed, proprioception i underekstremiteterne, knæforlængelsestyrke, håndreaktionstid og posturalt svaj. Disse fem komponenter vil blive vægtet for at beregne en sammensat PPA-faldrisikoscore: høje sammensatte PPA-scores indikerer høj risiko for at falde.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Håndgrebsdynamometer viste sig at være et gyldigt værktøj i klinisk og forskningsmæssig praksis og er en nem, hurtig og billig måde at vurdere HGS hos ældre voksne. Forud for udførelse af håndgrebsstyrketesten bestemmes hånddominans ved at spørge deltagerne, hvilken hånd de bruger til at skrive, eller hvilken hånd de overvejende ville bruge, når de udfører en opgave. HGS måles i kilogram ved at tage gennemsnittet af de to dominerende håndgrebsforsøg ved hjælp af et Jamar Plus + Digital Hånddynamometer.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i 6-meters hurtig ganghastighedstest
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Formålet med ganghastighedstesten er at måle deltagerens hurtigste hastighed under gang og bevægelighed. Hurtig ganghastighed bestemmes over en afstand på 6 meter, som markeres på gulvet med tape. Forsøgspersoner må bruge deres sædvanlige ganghjælpemiddel. To spor vil blive administreret, tid (i sekunder) vil blive registreret for hvert forsøg. Gennemsnitshastigheden for to spor vil blive registreret som den hurtige ganghastighed.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i Time Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Time Up and Go test (TUG) er en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet for svage ældre mennesker. Deltageren observeres og times, mens han rejser sig fra en lænestol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen. Da testen er hurtig og ikke kræver specielt udstyr eller træning, er den meget brugt i undersøgelser som en fysisk vurdering.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Skift på 30 sekunder Sit-to-stand (STS)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Sit-to-stand (STS) test er et almindeligt anvendt funktionelt præstationsmål i klinisk forskning og praksis. STS-præstation er påvirket af flere fysiologiske og psykologiske processer og repræsenterer en særlig overførselsevne snarere end et proxy-mål for underekstremitetsstyrke. Efter 30 sekunders STS vil deltagerne blive bedt om at rejse sig fra stolen så hurtigt som muligt med armene foldet over brystet, og antallet af gange, de er i stand til at udføre sit-to-stand succes inden for 30 sekunder, vil blive registreret. Ydelsen af ​​denne test foreslås også at blive påvirket af faktorer forbundet med balance, muskelstyrke, udholdenhed i underekstremiteterne og mobilitet.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i skrøbelighedsscore
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
Deltagernes skrøbelighedsscore vil blive vurderet ud fra de fem kriterier af Fried i Cardiovascular Health Study (CHS). De fem kriterier (modificeret til denne pilotundersøgelse) omfatter: utilsigtet vægttab >10 lbs (4,5 kg) og/eller BMI på <18,5 i de sidste 6 måneder målt ved selvrapportering, svaghed målt ved knæudvidelsesstyrke, langsomhed målt ved 6 m ganghastighed, udmattelse målt ved spørgeskema (SF-12) og fysisk inaktivitet målt ved LASA Physical Activity Questionnaire. Et point tildeles for tilstedeværelsen af ​​hver komponent, og baseret på individets samlede score kategoriseres deltagerne som svage (3-5 point), præ-svage (1-2 point) og robuste (0 point). Reduktion i skrøbelighed under undersøgelsen defineres som en overgang til en lavere skrøbelighedskategori fra baseline over 3 måneder.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i EuroQol-Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
EQ-5D er en af ​​de mest almindeligt anvendte generiske måling af livskvalitetsstatus (QoL), og dens gode validitet og pålidelighed er blevet rapporteret under forskellige helbredstilstande. I denne undersøgelse vil EQ-5D blive brugt som et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsrelateret QoL.
Baseline og efter 16 ugers intervention
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
GDS er en selvrapporteringsvurdering på 30 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre. Der tildeles et point til hvert svar, og den kumulative score bedømmes på et scoregitter. Gitteret indstiller et interval på 0-9 som "normalt", 10-19 som "mildt deprimeret" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
Baseline og efter 16 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geriatric Education and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tsao Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCMG BDJ RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger