Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Baduanjinu na funkční výkon u starších dospělých před oslabením/křehkým

31. ledna 2024 aktualizováno: Geriatric Education and Research Institute

Vliv komunitního Baduanjinu (八段锦) na funkční výkon u starších dospělých před oslabením/křehkým: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost 16týdenního realistického školícího programu Baduanjin poskytovaného komunitou ve srovnání s kontrolní intervencí na čekací listině při zlepšování funkčních výsledků u starších dospělých v Singapuru před křehkými a křehkými. Předpokládá se, že účastníci, kteří absolvují 16týdenní trénink BDJ, budou mít významné zlepšení fyzických funkcí (včetně rovnováhy, svalové síly a vytrvalosti); zmírnit vyčerpání; snížit riziko pádu a strach z pádu; potenciálně obrácená křehkost; snížit depresi; a zlepšit kvalitu života, potenciálně s větším zlepšením v oblasti (oblastech) pro jednotlivce s nižšími základními opatřeními. Zatímco účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou mít nevýznamné změny ve svých základních opatřeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Yong-en Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předkřehké a slabé dospělé ve věku 55 let a více
  • Je schopen chodit (pohybovat se) bez osobní asistence a nemá žádná další fyzická omezení ovlivňující účast a dodržování
  • Umět porozumět základním pokynům
  • Obecně sedavý způsob života

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Provádějte pravidelné cvičení střední až intenzivní intenzity
  • Provádějte pravidelné cvičení Taichi nebo Qigong
  • Mít vážné poruchy zraku
  • Diagnostikována porucha kognitivních funkcí (např. demence, Alzheimerova choroba) a/nebo neurologická porucha v anamnéze (např. dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba)
  • Diagnostikována posturální hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg během dvou až pěti minut po vstávání, nebo pokud stání způsobuje známky a příznaky)
  • Nelze se zúčastnit po celou dobu trvání studie
  • Nemůže přijít na místo školení sám/sama nebo s pomocí pečovatelů
  • Není vhodné účastnit se cvičení, jak to považuje lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahová skupina obdrží 16týdenní cvičební zásah Baduanjin.
Jiný: Cvičební program Baduanjin
Baduanjin (BDJ), také známý jako osmidílné brokáty, je jednou z forem tradičních čínských cvičení čchi-kung, která se vyznačuje symetrickým fyzickým držením těla, pohyby, všímavostí a dýcháním. Primárně se zaměřuje na uvolňování 'Qi' neboli vnitřní tělesné energie se záměrem zlepšit zdravotní výsledky. BDJ zahrnuje osm jednoduchých pohybů zahrnujících kombinace pozic, meditace, pomalé relaxační pohyby a dechová cvičení. Je to cvičení s nízkou intenzitou, u kterého bylo zjištěno, že zlepšuje rozsah pohybu, sílu a celkové zdraví. Jednoduchost a nízká úroveň intenzity je ideální pro starší dospělé k domácímu cvičení pomocí instruktážních videí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane cvičební intervenci, ale absolvuje čtyři edukační hodiny o řízení svého zdravotního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly protažení kolen
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Síla natažení kolena se měří pomocí digitálního dynamometru. Před provedením testu se určí dominantní noha tak, že se účastníků zeptáte, která je jejich dominantní noha nebo kterou nohu by převážně používali při plnění úkolu. Pro hodnocení budou účastníci požádáni, aby natáhli nohu proti pružinovému měřidlu vsedě s úhlem kyčelního a kolenního kloubu v úhlu 90°. Maximální síla se zaznamenává v kilogramech.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna v maastrichtském skóre vitálního vyčerpání (MQ)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Maastrichtské skóre vitálního vyčerpání (MQ) je krátký dotazník, jehož vyplnění vyžaduje 5 až 10 minut. MQ je ověřený nástroj pro hodnocení pocitů „vitálního vyčerpání“, který má tři definující charakteristiky: (1) pocit nadměrné únavy a nedostatku energie, (2) zvýšená podrážděnost a (3) pocity demoralizace.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna ve Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je krátký, snadno ovladatelný nástroj, který měří strach z pádu u starší populace během společenských a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov. Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = vůbec se netýkám až 4 = velmi znepokojen). 16-položkový FES-I je dobře ověřeným a proveditelným měřítkem pro posouzení strachu z pádu u starších osob a předpovídá budoucí rizika pádů.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyhodnocení fyziologického profilu. (PPA - Short Form)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Hodnocení fyziologického profilu (PPA) je platným a spolehlivým měřítkem funkce rovnováhy a rizika pádu, je proveditelné pro starší dospělé a může kvantifikovat změny ve specifických fyzických složkách přispívajících k pádům v reakci na trénink BDJ. PPA zahrnuje sérii pěti senzomotorických hodnocení: citlivost na okrajový kontrast, propriocepce dolních končetin, síla extenze kolena, reakční doba ruky a posturální kývání. Těchto pět složek bude zváženo pro výpočet složeného skóre rizika pádu PPA: vysoká složená skóre PPA značí vysoké riziko pádu.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Bylo zjištěno, že ruční dynamometr je platným nástrojem v klinické a výzkumné praxi a představuje snadný, rychlý a levný způsob hodnocení HGS u starších dospělých. Před provedením testu síly stisku ruky se dominance ruky zjišťuje tak, že se účastníků zeptáme, jakou ruku používají pro psaní nebo kterou ruku by převážně používali při plnění úkolu. HGS se měří v kilogramech jako průměr dvou dominantních pokusů o uchopení pomocí ručního dynamometru Jamar Plus + Digital Hand Dynamometer.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna v 6metrovém testu rychlosti rychlé chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Účelem testu rychlosti chůze je změřit nejrychlejší rychlost účastníka při chůzi a pohyblivost. Rychlá rychlost chůze je určena na vzdálenost 6 metrů, která je vyznačena na podlaze páskou. Subjektům je dovoleno používat jejich obvyklou pomůcku při chůzi. Budou vedeny dvě trasy, u každého pokusu bude zaznamenán čas (v sekundách). Průměrná rychlost dvou tras bude zaznamenána jako rychlost rychlé chůze.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna v testu Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Test Time Up and Go (TUG) je spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility pro křehké starší osoby. Účastník je pozorován a měřen, zatímco vstává z křesla, ujde 3 metry, otočí se, jde zpět a znovu se posadí. Vzhledem k tomu, že test je rychlý a nevyžaduje žádné speciální vybavení nebo školení, je široce používán ve studiích jako fyzické hodnocení.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna za 30 sekund Z sedu do stoje (STS)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Test Sit-to-Stand (STS) je běžně používaným měřítkem funkční výkonnosti v klinickém výzkumu a praxi. Výkon STS je ovlivněn četnými fyziologickými a psychologickými procesy a představuje konkrétní přenosovou dovednost spíše než zástupné měření síly dolních končetin. Během 30 sekund STS budou účastníci požádáni, aby co nejrychleji vstali ze židle s rukama založenýma na hrudi, a zaznamená se, kolikrát jsou schopni úspěšně provést ze sedu-stoje během 30 sekund. Předpokládá se, že provedení tohoto testu je ovlivněno faktory spojenými s rovnováhou, svalovou silou, vytrvalostí dolních končetin a také pohyblivostí.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna ve skóre křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Skóre křehkosti účastníků bude hodnoceno na základě pěti kritérií Friedem ve studii Cardiovascular Health Study (CHS). Pět kritérií (upravených pro tuto pilotní studii) zahrnuje: neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber (4,5 kg) a/nebo BMI < 18,5 za posledních 6 měsíců měřeno vlastní zprávou, slabost měřenou silou natažení kolena, pomalost měřenou Rychlost chůze 6 m, vyčerpání měřeno dotazníkem (SF-12) a fyzická nečinnost měřená dotazníkem fyzické aktivity LASA. Za přítomnost každé složky se přiděluje jeden bod a na základě celkového skóre jednotlivce jsou účastníci kategorizováni jako křehcí (3–5 bodů), předkřehcí (1–2 body) a robustní (0 bodů). Snížení křehkosti během studie je definováno jako přechod do nižší kategorie křehkosti z výchozí hodnoty během 3 měsíců.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna rozměrů EuroQol-Five (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
EQ-5D je jedním z nejběžněji používaných generických měření stavu kvality života (QoL) a jeho dobrá validita a spolehlivost byly hlášeny u různých zdravotních stavů. V této studii bude EQ-5D použit jako standardizovaný nástroj pro měření generické QoL související se zdravím.
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
GDS je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob. Za každou odpověď je přiřazen jeden bod a kumulativní skóre je hodnoceno na bodovací tabulce. Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", 10-19 jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geriatric Education and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tsao Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCMG BDJ RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení