Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Baduanjin på funksjonell ytelse hos pre-skjøre/skjøre eldre voksne

31. januar 2024 oppdatert av: Geriatric Education and Research Institute

Effekten av fellesskapsbaserte Baduanjin (八段锦) på funksjonell ytelse hos pre-skjøre/skjøre eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet for denne studien er å undersøke effektiviteten til et 16-ukers realistisk fellesskapslevert treningsprogram i Baduanjin sammenlignet med en ventelistekontrollintervensjon, for å forbedre funksjonelle resultater blant pre-skjøre og skrøpelige eldre voksne i Singapore. Det er en hypotese om at deltakere som mottar 16 ukers BDJ-trening vil ha betydelig forbedring i fysisk funksjon (inkludert balanse, muskelstyrke og utholdenhet); lindre utmattelse; redusere risikoen for å falle og frykt for å falle; potensielt omvendt skrøpelighet; redusere depresjon; og forbedre livskvaliteten, potensielt med større forbedringer i område(r) for individer med lavere grunnlinjemål. Mens deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil ha ubetydelige endringer i sine grunnlinjemål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Yong-en Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-skjøre og skrøpelige voksne i alderen 55 år og oppover
  • Kan ambulere (bevege seg) uten personlig assistanse og har ingen andre fysiske begrensninger som påvirker deltakelse og overholdelse
  • Kunne forstå grunnleggende instruksjoner
  • Vanligvis stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre intervensjonsstudier
  • Utfør regelmessig moderat til kraftig trening
  • Utfør regelmessig Taichi eller Qigong trening
  • Har alvorlig audiovisuell funksjonsnedsettelse
  • Diagnostisert med kognitiv svikt (f. demens, Alzheimers sykdom) og/eller historie med nevrologisk lidelse (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sykdom)
  • Diagnostisert med postural hypotensjon (ha et fall på 20 mmHg systolisk blodtrykk, eller et fall på 10 mmHg diastolisk blodtrykk innen to til fem minutter etter å stå opp, eller hvis stående forårsaker tegn og symptomer)
  • Kan ikke delta i hele studiens varighet
  • Ikke i stand til å komme til treningsstedet alene eller ved hjelp av omsorgspersoner
  • Ikke egnet til å delta i trening som vurderes av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta den 16-ukers Baduanjin treningsintervensjonen.
Annen: Baduanjin treningsprogram
Baduanjin (BDJ), også kjent som Eight-Section Brocades, er en av formene for tradisjonelle kinesiske Qigong-øvelser, preget av symmetrisk fysisk holdning, bevegelser, oppmerksomhet og pust. Dens primære fokus er på frigjøring av "Qi" eller indre kroppsenergi med den hensikt å forbedre helseresultater. BDJ omfatter åtte enkle bevegelser som involverer kombinasjoner av stillinger, meditasjon, sakte avslappende bevegelser og pusteøvelser. Det er en lavintensiv trening, som har vist seg å forbedre bevegelsesområdet, styrke og generell helse. Enkelheten og lavintensitetsnivået er ideelt for eldre voksne å øve hjemme ved hjelp av instruksjonsvideoer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta treningsintervensjonen, men de vil delta på fire undervisningstimer om håndtering av helsestatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Styrken til kneforlengelsen måles ved hjelp av en digital dynamometermåler. Før testen utføres, bestemmes bendominant ved å spørre deltakerne hva som er deres dominerende ben eller hvilket ben de overveiende vil bruke når de utfører en oppgave. For vurderingen vil deltakerne bli bedt om å strekke ut benet mot fjærmåleren mens de sitter med hofte- og kneleddsvinklene plassert i 90°. Maksimal kraft er registrert i kilogram.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i Maastricht Vital Exhaustion Score (MQ)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Maastricht vital exhaustion score (MQ) er et kort spørreskjema som krever mellom 5 og 10 minutter å fullføre. MQ er et validert verktøy for å vurdere følelser av "vital utmattelse", som har tre definerende egenskaper: (1) følelse av overdreven tretthet og mangel på energi, (2) økt irritabilitet og (3) følelse av demoralisering.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Change in Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, enkelt å administrere verktøy som måler frykten for å falle i eldre befolkning under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet. Bekymringsnivået måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret). 16-elementet FES-I er et godt validert og gjennomførbart tiltak for å vurdere frykt for å falle hos eldre personer, og forutsi fremtidig risiko for fall.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysiologisk profilvurdering. (PPA – Short Form)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Physiological Profile Assessment (PPA) er et gyldig og pålitelig mål på balansefunksjon og fallrisiko, som er mulig for eldre voksne å gjennomføre, og kan kvantifisere endringer i spesifikke fysiske komponenter som bidrar til fall som svar på BDJ-trening. PPA består av en serie på fem sensorimotoriske vurderinger: kantkontrastfølsomhet, propriosepsjon i underekstremiteter, kneforlengelsesstyrke, håndreaksjonstid og postural svai. Disse fem komponentene vil bli vektet for å beregne en sammensatt PPA-fallrisikoscore: høye sammensatte PPA-skårer indikerer høy risiko for å falle.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Håndgrepsdynamometer ble funnet å være et gyldig verktøy i klinisk og forskningspraksis, og er en enkel, rask og rimelig måte å vurdere HGS hos eldre voksne. Før du utfører håndgrepsstyrketesten, bestemmes hånddominans ved å spørre deltakerne hvilken hånd de bruker til å skrive eller hvilken hånd de hovedsakelig ville brukt når de utfører en oppgave. HGS måles i kilogram ved å ta gjennomsnittet av de to dominerende håndgrepsforsøkene ved å bruke et Jamar Plus + digitalt hånddynamometer.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i 6-meters rask ganghastighetstest
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Formålet med ganghastighetstesten er å måle deltakerens raskeste hastighet under gange og bevegelighet. Rask ganghastighet bestemmes over en avstand på 6 meter, som markeres på gulvet med tape. Forsøkspersoner har lov til å bruke sitt vanlige ganghjelpemiddel. To løyper vil bli administrert, tid (i sekunder) vil bli registrert for hvert forsøk. Gjennomsnittshastigheten for to løyper vil bli registrert som rask ganghastighet.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i Time Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Time Up and Go test (TUG) er en pålitelig og gyldig test for å kvantifisere funksjonell mobilitet for svake eldre personer. Deltakeren blir observert og tidsbestemt mens han reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen. Siden testen er rask, og ikke krever noe spesielt utstyr eller opplæring, er den mye brukt i studier som en fysisk vurdering.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Bytt på 30 sekunder Sit-to-stå (STS)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Sit-to-stand (STS) test er et ofte brukt funksjonsmål i klinisk forskning og praksis. STS-ytelse påvirkes av flere fysiologiske og psykologiske prosesser og representerer en spesiell overføringsferdighet, snarere enn et proxy-mål for underekstremitetsstyrke. I løpet av 30 sekunders STS vil deltakerne bli bedt om å reise seg fra stolen så fort som mulig med armene fold over brystet, og antall ganger de er i stand til å utføre sitt-å-stå med suksess innen 30 sekunder vil bli registrert. Ytelsen til denne testen er foreslått å være påvirket av faktorer assosiert med balanse, muskelstyrke, utholdenhet i nedre ekstremiteter og mobilitet.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Skjørhetsskåren til deltakerne vil bli vurdert basert på de fem kriteriene av Fried i Cardiovascular Health Study (CHS). De fem kriteriene (modifisert for denne pilotstudien) inkluderer: utilsiktet vekttap >10 lbs (4,5 kg) og/eller BMI på <18,5 de siste 6 månedene målt ved selvrapportering, svakhet målt ved kneekstensjonsstyrke, langsomhet målt ved 6 m ganghastighet, utmattelse målt ved spørreskjema (SF-12), og fysisk inaktivitet målt ved LASA Physical Activity Questionnaire. Ett poeng tildeles for tilstedeværelsen av hver komponent, og basert på individets totale poengsum blir deltakerne kategorisert som skrøpelige (3-5 poeng), pre-skjøre (1-2 poeng) og robuste (0 poeng). Reduksjon i skrøpelighet i løpet av studien er definert som en overgang til en lavere skrøpelighetskategori fra baseline over 3 måneder.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i EuroQol-Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
EQ-5D er en av de mest brukte generiske helsekvalitetsmålingene (QoL), og dens gode validitet og reliabilitet er rapportert under ulike helsetilstander. I denne studien vil EQ-5D bli brukt som et standardisert instrument for å måle generisk helserelatert QoL.
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, og etter 16 ukers intervensjon
GDS er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre. Ett poeng tildeles hvert svar, og den kumulative poengsummen rangeres på et poengtabell. Rutenettet setter et område på 0-9 som "normal", 10-19 som "mildt deprimert" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
Baseline, og etter 16 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Geriatric Education and Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tsao Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCMG BDJ RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger