RCT Reconstruction mammaire basée sur des implants
3 novembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai contrôlé randomisé chez des patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate par implant utilisant une voie de récupération améliorée comparant les résultats et la satisfaction des patientes en fonction du moment de la sortie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les patientes subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant et de comparer les résultats des patientes qui sortent le jour de l'intervention par rapport aux patientes qui sortent le premier jour postopératoire.
L'objectif principal de l'étude sera de comparer les résultats postopératoires et les complications entre les deux groupes d'étude dans les 30 jours suivant la sortie.
Les objectifs secondaires de l'étude seront de comparer la satisfaction des patients, la qualité de vie et les perceptions de sortie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Traditionnellement, les patientes subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant étaient admises à l'hôpital pendant la nuit.
Cependant, des études rétrospectives récentes utilisant des protocoles ERAS ont rapporté une sortie le jour même comme une possibilité pour cette population de patients.
Les protocoles ERAS pour la chirurgie et la reconstruction du cancer du sein sont de plus en plus populaires.
Ceci, ainsi que l'utilisation croissante de la reconstruction mammaire prépectorale qui est associée à moins de douleur postopératoire et d'utilisation d'opioïdes, sont des voies prometteuses pour réduire le besoin d'hospitalisation d'une nuit.
S'il peut être démontré que la sortie le jour même de la chirurgie ne présente pas de risques majeurs par rapport à la sortie le premier jour postopératoire, il est possible de réduire la durée du séjour à l'hôpital, d'améliorer la capacité hospitalière et de réduire considérablement les coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui subiront une reconstruction mammaire immédiate (unilatérale ou bilatérale) basée sur des implants après une mastectomie pour un cancer du sein ou une prophylaxie au campus médical Anschutz de l'Université du Colorado et au campus Highlands Ranch.
- Les patientes subissant des techniques de reconstruction d'implants mammaires sous-pectoraux et pré-pectoraux seront toutes deux incluses.
- Toutes les patientes adultes (>18 ans) qui subiront une mastectomie pour un cancer du sein ou une prophylaxie et une reconstruction immédiate par implant qui sont en mesure de répondre à des enquêtes de manière indépendante seront éligibles pour l'étude.
- Parlant anglais et espagnol
- Les patients seront inclus quel que soit leur plan de chimioradiothérapie actuel
Critère d'exclusion:
- Âge > 80 ans
- ASA 4
- utilisation de suboxone
- trouble documenté lié à l'utilisation de substances tel que défini par le DSM-5 (c.-à-d. trouble lié à la consommation d'alcool, trouble lié à la consommation d'opioïdes, trouble lié à la consommation de cocaïne, etc.). La consommation de marijuana ne sera pas considérée comme un trouble lié à l'utilisation de substances
- OSA nécessitant CPAP
- pneumonie récente (dans les 6 semaines)
- IMC > 45 kg/m2 avec toute condition comorbide qui n'est pas bien contrôlée
- diabète mal contrôlé (HgbA1c > 9)
- Ne parle ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jour de sortie de la chirurgie
Le patient sort le jour de la chirurgie et reçoit des questionnaires à remplir à la maison les jours postopératoires (POD) #1 et #7.
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Les patients seront renvoyés chez eux le jour de la chirurgie, contrairement au POD #1
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Aucune intervention: Sortie post opératoire jour 1
Le patient quitte le POD #1 et remplit le sondage avant la sortie.
Les patients ont reçu des sondages pour remplir le POD # 7 à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par le rapport du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec hématome post-opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par le rapport du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant des caillots sanguins postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par le rapport du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec visites postopératoires aux urgences
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par le rapport du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec des réadmissions post-opératoires à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par le rapport du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec ré-opération post-opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par le rapport du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Contrôle de la douleur, tel que mesuré par un nombre visuel analogique de l'échelle numérique de la douleur (NPS) allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur jamais) entre les deux groupes.
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Jusqu'à 30 jours
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 7
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Les informations suivantes seront collectées à partir d'une combinaison d'informations rapportées par le patient et d'un examen médical électronique : quantité d'analgésie opioïde postopératoire supplémentaire (à la fois intraveineuse et orale) utilisée par le participant à l'étude des jours postopératoires 0 à 7.
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Jour post-opératoire 7
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Effets indésirables des opioïdes
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les effets/symptômes suivants seront enregistrés comme OUI ou NON si l'admission à l'hôpital est nécessaire pour prise en charge, y compris l'utilisation de médicaments IV : nausées, vomissements, constipation et rétention urinaire.
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Jusqu'à 30 jours
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Perceptions de la qualité de vie : QoR-15
Délai: Jusqu'à 30 jours
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QoR-15 : Cette échelle sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients.
Il capture l'évaluation postopératoire rapportée par le patient de diverses dimensions de la santé, y compris le soutien du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur.
Les patients évaluent chacun des 15 énoncés de 1 (jamais) à 10 (toujours).
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Jusqu'à 30 jours
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Perceptions de décharge
Délai: Jour post-opératoire 7
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Groupe A : les personnes qui sortent le jour même de l'opération se verront poser les questions suivantes sur le postopératoire 7 : Avez-vous eu l'impression d'être renvoyé chez vous au moment opportun ? Dans quelle mesure étiez-vous mal à l'aise la nuit de la chirurgie, tel que mesuré par un nombre NPS visuel analogique allant de 0 (pas mal à l'aise) à 10 (extrêmement mal à l'aise) ? Quel était le principal avantage de rentrer à la maison juste après la chirurgie ? Quelle était votre plus grande plainte concernant le fait d'être à la maison juste après la chirurgie ? Groupe B : Les patients admis après la chirurgie se verront poser les questions suivantes en postopératoire 7 : Avez-vous eu l'impression d'être renvoyé chez vous au moment opportun ? Dans quelle mesure étiez-vous mal à l'aise la nuit de la chirurgie, tel que mesuré par un nombre NPS visuel analogique allant de 0 (pas mal à l'aise) à 10 (extrêmement mal à l'aise) ? Quel a été le principal avantage d'être admis à l'hôpital après la chirurgie ? Quelle a été votre plus grande plainte concernant le fait d'être à l'hôpital après la chirurgie ? |
Jour post-opératoire 7
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Perceptions de la qualité de vie : PROMIS-29
Délai: Jusqu'à 30 jours
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PROMIS-29 : Une enquête générique sur la qualité de vie liée à la santé, évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour la partie de l'intensité de la douleur du PROMIS-29 (0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable")
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .