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Utilisation de vagins à base de millepertuis, d'huile d'arbre à thé et de bourse-à-pasteur dans le traitement de l'inflammation vaginale

17 septembre 2020 mis à jour par: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Il existe de plus en plus de préparations à base de plantes qui sont utilisées à des fins de traitement et d'amélioration du tableau clinique de la vaginite par les patients eux-mêmes, mais aussi par les professionnels de la santé. Les espèces végétales, le millepertuis, la camomille, le calendula, l'achillée millefeuille, la bourse à pasteur et l'huile d'arbre à thé sont bien connues pour leur activité anti-inflammatoire, antimicrobienne et cicatrisante. Cet article présente les résultats d'une étude clinique dans laquelle trois formulations à base de plantes/vagitoires, basées sur des extraits d'espèces végétales mentionnées ci-dessus, ont été étudiées pour leur efficacité sur la vaginite non spécifique.

Il s'agissait d'une étude clinique contrôlée randomisée qui comprenait 210 femmes atteintes de vaginite non spécifique diagnostiquée. Les patientes ont été divisées en deux groupes de base, les femmes en phase de reproduction et en phase postménopausique. Trois sous-groupes, contenant environ 30 patients chacun, ont reçu l'une des trois formulations vagitorie pendant 5 jours au cours desquels les effets sur les symptômes subjectifs et objectifs ont été surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Kemal Duric

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes ayant déjà eu des rapports sexuels
  • diagnostic d'inflammation vaginale non spécifique par examen médical.

Critère d'exclusion:

  • vaginose bactérienne confirmée microbiologiquement,
  • traitement par antibiothérapie selon les protocoles et directives officiels
  • les allergies à l'une des espèces végétales incluses dans le test vaginal,
  • diabète sucré,
  • grossesse,
  • lactation,
  • trouble d'immunodéficience,
  • maladie chronique grave,
  • radiothérapie, chimiothérapie et thérapie biologique antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extractum oléosum de la bourse-à-berger
Vaginaires contenant Calendulae extractum oleosum 5,5% (w/w), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (w/w), Matricariae extractum oleosum 5,5% (w/w), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( w/w) et Millefolii extractum oleosum 5,5% (w/w) comme composant actif
Médicament: Extractum oléosum de la bourse-à-berger
Les vagins extractum oleosum de Shepherd's Purse seront administrés une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Vagitoires à l'huile d'arbre à thé
Vagitories contenant de l'huile d'arbre à thé, 200 mg par vagitorie comme composant actif
Médicament: Vagitoires à l'huile d'arbre à thé
Les vaginites à l'huile d'arbre à thé seront administrées une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vaginaires contenant Hyperici extractum oleosum 32 % (w/w) comme composant actif
Médicament: Hyperici extractum oleosum vagitories
Les vagitories Hyperici extractum oleosum seront administrées une fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Vaginaires - Probiotique
Vagitoires disponibles dans le commerce avec probiotique
Médicament: Vaginaires - Probiotique
Vagitories - Le probiotique sera administré une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes objectifs de la vaginite non spécifique, évaluée par un examen gynécologique
Délai: 1 jour après la fin du traitement
Les symptômes et signes cliniques, y compris rougeur, hypersécrétion, œdème local, douleur et recuit ont été diagnostiqués au départ et 5 jours après le début du traitement. Le gynécologue a déterminé uniquement la présence ou l'absence des symptômes mentionnés ci-dessus.
1 jour après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes subjectifs de la vaginite non spécifique, évaluée par l'évaluation du paramètre subjectif de la vaginite rapporté par les patientes lors de l'examen gynécologique
Délai: 1 jour après la fin du traitement
Des symptômes subjectifs comprenant des sécrétions vaginales, des démangeaisons et une sécheresse de la muqueuse vaginale ont été diagnostiqués au départ et 5 jours après le début du traitement. Au cours de l'anamnèse, le gynécologue a déterminé la présence ou l'absence des symptômes mentionnés ci-dessus.
1 jour après la fin du traitement
Incidence de la vaginite corrélée à l'âge, aux habitudes de vie et au comportement sexuel, évaluée par le questionneur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Au départ, les patientes ont rempli un questionnaire comprenant des questions concernant leur âge, leurs habitudes de vie (relation permanente, tabagisme, consommation d'alcool, nombre de naissances, nombre d'avortements) et leur comportement sexuel (nombre de partenaires, années du premier rapport sexuel, contraception utilisation, présence antérieure de maladies sexuellement transmissibles). L'incidence de la vaginite corrélée aux données démographiques mentionnées ci-dessus sera évaluée par le questionneur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sarajevo

Collaborateurs

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/7-1053/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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