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Essai croisé d'AD109 dans l'apnée obstructive du sommeil

12 janvier 2023 mis à jour par: Apnimed

Étude factorielle croisée de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 périodes et à dose unique pour évaluer la contribution des composants médicamenteux individuels à l'efficacité de l'AD109 dans l'apnée obstructive du sommeil

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 randomisée, à 4 périodes, contrôlée par placebo, croisée, visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD109 par rapport à ses composants individuels ou à un placebo chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD109 pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. L'étude est une conception croisée randomisée à dose unique à quatre périodes dans laquelle les patients subiront des tests polysomnographiques (PSG) pendant la nuit avec le dosage de l'un des 4 traitements suivants : AD109, atomoxétine, R-oxybutynine ou placebo. Les participants reviendront 2 semaines après leur dernier crossover PSG pour une visite de fin d'étude (EOS).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 25 à 65 ans inclus, lors de la visite de sélection.
  • AHI 10 à <20, ou AHI ≥20 si répond aux autres critères PSG

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de narcolepsie.
  • Malformation craniofaciale cliniquement significative.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle. Un médicament à ces fins est défini par une forme posologique, de sorte qu'une association d'antihypertenseurs est considérée comme 1 médicament
  • La CPAP ne doit pas être utilisée pendant au moins 2 semaines avant la première étude PSG
  • Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AD109
Capsule orale administrée avant de dormir
Médicament: AD109
Administration orale avant le coucher
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxétine
Capsule orale administrée avant de dormir
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
Médicament: Atomoxétine
Administration orale avant le coucher
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxybutynine
Capsule orale administrée avant de dormir
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
Médicament: R-oxybutynine
Administration orale avant le coucher
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule orale administrée avant de dormir
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
Médicament: Placebo
Administration orale avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge hypoxique (HB) Log10HB[(%*Min)/Heure]
Délai: 1 nuit (durée du traitement) (0-8 heures collectées en continu)
La modification de la charge hypoxique (HB) est calculée comme la « zone sous la courbe » de désaturation en oxygène en association avec des apnées et des hypopnées individuelles. En raison de la distribution logarithmique connue de HB, les données sont principalement exprimées et analysées sous la forme Log10HB 4 % [% min/heure]. Les événements avec 4 % ou plus de désaturations ont été inclus dans le calcul de HB.
1 nuit (durée du traitement) (0-8 heures collectées en continu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APC-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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