Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krzyżowa AD109 w obturacyjnym bezdechu sennym

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Apnimed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, krzyżowe badanie czynnikowe z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką w celu oceny udziału poszczególnych składników leku w skuteczności AD109 w obturacyjnym bezdechu sennym

Jest to randomizowane, 4-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD109 w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami lub placebo u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD109 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Badanie jest czterookresowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, w którym pacjenci zostaną poddani całonocnemu testowi polisomnograficznemu (PSG) z podaniem jednej z następujących 4 terapii: AD109, atomoksetyny, R-oksybutyniny lub placebo. Uczestnicy wrócą 2 tygodnie po ostatnim crossover PSG na wizytę końcową badania (EOS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 do 65 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  • AHI 10 do <20 lub AHI ≥20, jeśli spełnia inne kryteria PSG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narkolepsji.
  • Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli. Lek do tych celów jest zdefiniowany przez postać dawkowania, tak że złożony lek przeciwnadciśnieniowy jest uważany za 1 lek
  • Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG
  • Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AD109
Kapsułka doustna podawana przed snem
Lek: AD109
Podanie doustne przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetyna
Kapsułka doustna podawana przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
Lek: Atomoksetyna
Podanie doustne przed snem
ACTIVE_COMPARATOR: R-oksybutynina
Kapsułka doustna podawana przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
Lek: R-oksybutynina
Podanie doustne przed snem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna podawana przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
Lek: Placebo
Podanie doustne przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB) Log10HB[(%*Min)/godz.]
Ramy czasowe: 1 noc (czas trwania leczenia) (0-8 godzin zbieranych w sposób ciągły)
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB) jest obliczana jako „pole pod krzywą” desaturacji tlenu w połączeniu z poszczególnymi bezdechami i spłyceniami oddechów. Ze względu na znany rozkład logarytmiczny HB, dane są wyrażane i analizowane głównie jako Log10HB 4%[% min/godz.]. Zdarzenia z 4% lub większą desaturacją zostały uwzględnione w obliczeniach HB.
1 noc (czas trwania leczenia) (0-8 godzin zbieranych w sposób ciągły)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apnimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami