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Essai croisé d'AD109 dans l'apnée obstructive du sommeil

12 janvier 2023 mis à jour par: Apnimed

Étude factorielle croisée de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 périodes et à dose unique pour évaluer la contribution des composants médicamenteux individuels à l'efficacité de l'AD109 dans l'apnée obstructive du sommeil

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 randomisée, à 4 périodes, contrôlée par placebo, croisée, visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD109 par rapport à ses composants individuels ou à un placebo chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD109 pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. L'étude est une conception croisée randomisée à dose unique à quatre périodes dans laquelle les patients subiront des tests polysomnographiques (PSG) pendant la nuit avec le dosage de l'un des 4 traitements suivants : AD109, atomoxétine, R-oxybutynine ou placebo. Les participants reviendront 2 semaines après leur dernier crossover PSG pour une visite de fin d'étude (EOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 25 à 65 ans inclus, lors de la visite de sélection.
  • AHI 10 à <20, ou AHI ≥20 si répond aux autres critères PSG

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de narcolepsie.
  • Malformation craniofaciale cliniquement significative.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle. Un médicament à ces fins est défini par une forme posologique, de sorte qu'une association d'antihypertenseurs est considérée comme 1 médicament
  • La CPAP ne doit pas être utilisée pendant au moins 2 semaines avant la première étude PSG
  • Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AD109
Capsule orale administrée avant de dormir
Médicament: AD109
Administration orale avant le coucher
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxétine
Capsule orale administrée avant de dormir
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
Médicament: Atomoxétine
Administration orale avant le coucher
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxybutynine
Capsule orale administrée avant de dormir
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
Médicament: R-oxybutynine
Administration orale avant le coucher
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule orale administrée avant de dormir
Test diagnostique: Test de substitution du système de chiffres
un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression où les chiffres sont associés à des symboles. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Autres noms:
  • DSST
Médicament: Placebo
Administration orale avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge hypoxique (HB) Log10HB[(%*Min)/Heure]
Délai: 1 nuit (durée du traitement) (0-8 heures collectées en continu)
La modification de la charge hypoxique (HB) est calculée comme la « zone sous la courbe » de désaturation en oxygène en association avec des apnées et des hypopnées individuelles. En raison de la distribution logarithmique connue de HB, les données sont principalement exprimées et analysées sous la forme Log10HB 4 % [% min/heure]. Les événements avec 4 % ou plus de désaturations ont été inclus dans le calcul de HB.
1 nuit (durée du traitement) (0-8 heures collectées en continu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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