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Ensaio cruzado de AD109 em apneia obstrutiva do sono

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Apnimed

Estudo fatorial cruzado de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a contribuição dos componentes individuais do medicamento para a eficácia do AD109 na apneia obstrutiva do sono

Este é um estudo clínico randomizado, de 4 períodos, controlado por placebo, cruzado, de fase 2 para examinar a eficácia e a segurança do AD109 versus seus componentes individuais ou placebo em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido para examinar a eficácia e segurança do AD109 no tratamento da apneia obstrutiva do sono. O estudo é um projeto cruzado randomizado de dose única de quatro períodos no qual os pacientes serão submetidos a testes polissonográficos (PSG) durante a noite com dosagem de um dos 4 tratamentos a seguir: AD109, atomoxetina, R-oxibutinina ou placebo. Os participantes retornarão 2 semanas após seu PSG cruzado final para uma visita de final de estudo (EOS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher, com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
  • IAH 10 a <20, ou IAH ≥20 se atender a outros critérios de PSG

Critério de exclusão:

  • História da narcolepsia.
  • Malformação craniofacial clinicamente significativa.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão que requer mais de 2 medicamentos para controle. Um medicamento para esses fins é definido pela forma farmacêutica, de modo que um medicamento anti-hipertensivo combinado é considerado 1 medicamento
  • O CPAP não deve ser usado por pelo menos 2 semanas antes do primeiro estudo PSG
  • O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AD109
Cápsula oral administrada antes de dormir
Medicamento: AD109
Administração oral antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetina
Cápsula oral administrada antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
Medicamento: Atomoxetina
Administração oral antes de dormir
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxibutinina
Cápsula oral administrada antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
Medicamento: R-oxibutinina
Administração oral antes de dormir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula oral administrada antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
Medicamento: Placebo
Administração oral antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na carga hipóxica (HB) Log10HB[(%*Min)/Hora]
Prazo: 1 noite (duração do tratamento) (0-8 horas coletadas continuamente)
A alteração na carga hipóxica (HB) é calculada como a "área sob a curva" da dessaturação de oxigênio em associação com apneias e hipopneias individuais. Devido à distribuição logarítmica conhecida de HB, os dados são expressos e analisados ​​principalmente como Log10HB 4%[% min/hora]. Eventos com dessaturações de 4% ou mais foram incluídos no cálculo da HB.
1 noite (duração do tratamento) (0-8 horas coletadas continuamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Apnimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APC-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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