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Rôle de la composition corporelle chez les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) ayant des difficultés d'alimentation orale

22 mai 2026 mis à jour par: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Essai contrôlé randomisé pilote comparant l'alimentation indexée par FFM à l'alimentation standard chez les nourrissons LGA présentant des difficultés d'alimentation orale et une composition corporelle disproportionnée.

Les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) ont une proportion excessive de masse grasse (FM) secondaire à une exposition in utero prolongée à un environnement riche en énergie. Nos données préliminaires suggèrent qu'une proportion excessive de FM peut être associée à un retard de l'alimentation orale et à une cible thérapeutique potentiellement modifiable pour améliorer les résultats de l'alimentation orale. L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact d'une alimentation à court terme indexée sur la masse sans graisse (FFM) sur les volumes d'apport oral chez les nourrissons LGA ayant des difficultés d'alimentation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une alimentation indexée FFM innovante ou l'alimentation standard pendant 2 semaines maximum. La composante essentielle de l'alimentation indexée FFM sera la différence de dosage de prescription de lait que nous proposons pour régler le volume d'alimentation sur l'indice FFM plutôt que sur la masse totale. Dans l'alimentation indexée FFM, il y aura une restriction permissive du volume d'alimentation à 150 ± 10 mL/kg (FFM)/jour sans augmenter la densité calorique du lait ni changer le type de lait maternisé, alors que l'alimentation standard comprendra un objectif de volume d'alimentation. de 150 ± 10 mL/kg (poids corporel)/jour. Les nourrissons recevront soit du lait maternel, soit du lait maternisé selon les protocoles d'alimentation standard. La composition corporelle (système PEAPOD) et les niveaux d'hormones régulatrices de l'appétit (ARH) des nourrissons inscrits seront évalués au départ (test-1) et à la fin de la période d'intervention de l'étude de 2 semaines (test-2). Les sujets seront suivis pour les résultats cliniques et de croissance jusqu'à la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et jusqu'à l'âge de 6 mois. La croissance sera suivie jusqu'à l'âge de 6 mois en récupérant les enregistrements de mesures anthropométriques des pédiatres lors des visites de l'enfant en bonne santé (visites de 2, 4, 6 et 6 mois). Les parents seront appelés à ces moments-là pour obtenir un historique de toute autre difficulté d'alimentation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons LGA ayant des difficultés d'alimentation orale nés à ≥ 35 semaines de gestation, avec un score z FM > +1,0 dans la mesure de la composition corporelle

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons sous assistance respiratoire, Nourrissons sous alimentation entérale > 60 minutes en raison de problèmes d'hypoglycémie, étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) démontrant une fonction de déglutition dangereuse, des conditions chirurgicales gastro-intestinales, des morbidités neurologiques importantes et des syndromes/anomalies génétiques congénitaux majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Alimentation indexée FFM
Dans l'alimentation indexée FFM, il y aura une restriction permissive du volume d'alimentation à 150 ± 10 mL/kg (FFM)/jour sans augmenter la densité calorique du lait ni changer le type de lait maternisé pendant 2 semaines dans le groupe d'intervention
Autre: Intervention diététique
régime hypocalorique approprié pour le taux métabolique au repos en utilisant FFM comme proxy
Comparateur actif: Alimentation standard
L'approche d'alimentation standard comprendra un objectif de volume d'alimentation orale de 150 ± 10 mL/kg/jour pendant la période d'étude de 2 semaines
Autre: Intervention diététique
régime hypocalorique approprié pour le taux métabolique au repos en utilisant FFM comme proxy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'alimentation orale indépendante
Délai: Avant ou à la sortie de l'USIN
alimentation orale complète définie comme 120 ml/kg/j sans gavage pendant 2 jours consécutifs
Avant ou à la sortie de l'USIN

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume d'alimentation orale à la sortie de l'USIN
Délai: avant 3 mois
volume d'alimentation orale (mL/kg/jour) à la sortie
avant 3 mois
USIN Durée du séjour liée à l'alimentation (LOS)
Délai: avant 3 mois
Jours entre la première alimentation orale et l'alimentation orale indépendante
avant 3 mois
Tarifs gastrostomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de nourrissons ayant subi une gastrostomie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux d'ARH
Délai: 2 semaines
Changements directionnels dans l'intervention pré-post ARH
2 semaines
Taux de réussite de l'alimentation orale
Délai: Avant 3 mois
Alimentation orale indépendante à la sortie de l'USIN
Avant 3 mois
Changement de composition corporelle en FM et FFM
Délai: 2 semaines
Changements de direction dans FM et FFM avant et après l'intervention
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emory University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 871760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Délai de partage IPD

Une fois l'étude commencée, inscription

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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