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Ruolo della composizione corporea in grande per i neonati in età gestazionale (LGA) con difficoltà di alimentazione orale

22 maggio 2026 aggiornato da: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Studio pilota controllato randomizzato che confronta l'alimentazione indicizzata FFM rispetto all'alimentazione standard nei neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale e composizione corporea sproporzionata.

I neonati Large for Gestational Age (LGA) hanno una proporzione di massa grassa in eccesso (FM) secondaria a una prolungata esposizione in utero a un ambiente ricco di energia. I nostri dati preliminari suggeriscono che l'eccesso di FM può essere associato a un ritardo nell'alimentazione orale ea un obiettivo terapeutico potenzialmente modificabile per migliorare i risultati dell'alimentazione orale. L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un'alimentazione a breve termine con indice di massa magra (FFM) sui volumi di assunzione orale nei neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati a un'alimentazione innovativa indicizzata FFM o all'alimentazione standard per un massimo di 2 settimane. La componente essenziale dell'alimentazione indicizzata FFM sarà la differenza nel dosaggio del latte prescritto che proponiamo per impostare il volume di alimentazione per indicizzare la FFM piuttosto che la massa totale. Nell'alimentazione indicizzata FFM, ci sarà una restrizione permissiva del volume di alimentazione a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/giorno senza aumentare la densità calorica del latte o modificare il tipo di latte artificiale, mentre l'alimentazione standard includerà un obiettivo di volume di alimentazione di 150 ± 10 ml/kg (peso corporeo)/giorno. I neonati riceveranno latte materno o alimentazione artificiale secondo i protocolli di alimentazione standard. La composizione corporea (sistema PEAPOD) e i livelli di ormoni regolatori dell'appetito (ARH) dei neonati arruolati saranno valutati al basale (test-1) e alla fine del periodo di intervento dello studio di 2 settimane (test-2). I soggetti saranno seguiti per gli esiti clinici e di crescita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e fino ai 6 mesi di età. La crescita sarà seguita attraverso i 6 mesi di età recuperando le registrazioni delle misurazioni antropometriche dai pediatri alle visite del bambino sano (visite di 2, 4, 6 e 6 mesi). I genitori saranno chiamati in questi momenti per ottenere una storia di eventuali ulteriori difficoltà di alimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati LGA con difficoltà di alimentazione orale nati a ≥ 35 settimane di gestazione, con punteggio z FM > +1,0 nella misurazione della composizione corporea

Criteri di esclusione:

  • Neonati con qualsiasi supporto respiratorio, neonati con alimentazione enterale di durata > 60 minuti a causa di problemi di ipoglicemia, studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) che dimostra una funzione di deglutizione non sicura, condizioni chirurgiche gastrointestinali, morbilità neurologiche significative e principali sindromi/anomalie congenite e genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alimentazione indicizzata FFM
Nell'alimentazione indicizzata FFM, ci sarà una restrizione permissiva del volume di alimentazione a 150 ± 10 ml/kg (FFM)/giorno senza aumentare la densità calorica del latte o modificare il tipo di latte artificiale per 2 settimane nel gruppo di intervento
Altro: Intervento dietetico
dieta ipocalorica appropriata per il tasso metabolico a riposo utilizzando FFM come proxy
Comparatore attivo: Alimentazione standard
L'approccio alimentare standard includerà un obiettivo di volume di alimentazione orale di 150 ± 10 ml/kg/giorno durante il periodo di studio di 2 settimane
Altro: Intervento dietetico
dieta ipocalorica appropriata per il tasso metabolico a riposo utilizzando FFM come proxy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ingresso nello studio all'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: Prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
alimentazione orale completa definita come 120 ml/kg/die senza alimentazione tramite sondino per 2 giorni consecutivi
Prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di alimentazione orale alla dimissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: prima di 3 mesi
volume di alimentazione orale (mL/kg/giorno) alla dimissione
prima di 3 mesi
NICU Durata della degenza correlata all'alimentazione (LOS)
Lasso di tempo: prima di 3 mesi
Giorni dalla prima alimentazione orale all'alimentazione orale indipendente
prima di 3 mesi
Tassi di gastrostomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di neonati con posizionamento di gastrostomia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli ARH
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti direzionali nell'ARH pre-post intervento
2 settimane
Tasso di successo dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Prima di 3 mesi
Alimentazione orale indipendente alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Prima di 3 mesi
Cambiamento della composizione corporea in FM e FFM
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti direzionali in FM e FFM pre-post intervento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 871760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Periodo di condivisione IPD

Una volta che lo studio ha iniziato l'iscrizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerca scientifica indipendente e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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