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Rôle de la composition corporelle chez les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) ayant des difficultés d'alimentation orale

22 mai 2026 mis à jour par: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Essai contrôlé randomisé pilote comparant l'alimentation indexée par FFM à l'alimentation standard chez les nourrissons LGA présentant des difficultés d'alimentation orale et une composition corporelle disproportionnée.

Les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) ont une proportion excessive de masse grasse (FM) secondaire à une exposition in utero prolongée à un environnement riche en énergie. Nos données préliminaires suggèrent qu'une proportion excessive de FM peut être associée à un retard de l'alimentation orale et à une cible thérapeutique potentiellement modifiable pour améliorer les résultats de l'alimentation orale. L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact d'une alimentation à court terme indexée sur la masse sans graisse (FFM) sur les volumes d'apport oral chez les nourrissons LGA ayant des difficultés d'alimentation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une alimentation indexée FFM innovante ou l'alimentation standard pendant 2 semaines maximum. La composante essentielle de l'alimentation indexée FFM sera la différence de dosage de prescription de lait que nous proposons pour régler le volume d'alimentation sur l'indice FFM plutôt que sur la masse totale. Dans l'alimentation indexée FFM, il y aura une restriction permissive du volume d'alimentation à 150 ± 10 mL/kg (FFM)/jour sans augmenter la densité calorique du lait ni changer le type de lait maternisé, alors que l'alimentation standard comprendra un objectif de volume d'alimentation. de 150 ± 10 mL/kg (poids corporel)/jour. Les nourrissons recevront soit du lait maternel, soit du lait maternisé selon les protocoles d'alimentation standard. La composition corporelle (système PEAPOD) et les niveaux d'hormones régulatrices de l'appétit (ARH) des nourrissons inscrits seront évalués au départ (test-1) et à la fin de la période d'intervention de l'étude de 2 semaines (test-2). Les sujets seront suivis pour les résultats cliniques et de croissance jusqu'à la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et jusqu'à l'âge de 6 mois. La croissance sera suivie jusqu'à l'âge de 6 mois en récupérant les enregistrements de mesures anthropométriques des pédiatres lors des visites de l'enfant en bonne santé (visites de 2, 4, 6 et 6 mois). Les parents seront appelés à ces moments-là pour obtenir un historique de toute autre difficulté d'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons LGA ayant des difficultés d'alimentation orale nés à ≥ 35 semaines de gestation, avec un score z FM > +1,0 dans la mesure de la composition corporelle

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons sous assistance respiratoire, Nourrissons sous alimentation entérale > 60 minutes en raison de problèmes d'hypoglycémie, étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) démontrant une fonction de déglutition dangereuse, des conditions chirurgicales gastro-intestinales, des morbidités neurologiques importantes et des syndromes/anomalies génétiques congénitaux majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alimentation indexée FFM
Dans l'alimentation indexée FFM, il y aura une restriction permissive du volume d'alimentation à 150 ± 10 mL/kg (FFM)/jour sans augmenter la densité calorique du lait ni changer le type de lait maternisé pendant 2 semaines dans le groupe d'intervention
Autre: Intervention diététique
régime hypocalorique approprié pour le taux métabolique au repos en utilisant FFM comme proxy
Comparateur actif: Alimentation standard
L'approche d'alimentation standard comprendra un objectif de volume d'alimentation orale de 150 ± 10 mL/kg/jour pendant la période d'étude de 2 semaines
Autre: Intervention diététique
régime hypocalorique approprié pour le taux métabolique au repos en utilisant FFM comme proxy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'alimentation orale indépendante
Délai: Avant ou à la sortie de l'USIN
alimentation orale complète définie comme 120 ml/kg/j sans gavage pendant 2 jours consécutifs
Avant ou à la sortie de l'USIN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume d'alimentation orale à la sortie de l'USIN
Délai: avant 3 mois
volume d'alimentation orale (mL/kg/jour) à la sortie
avant 3 mois
USIN Durée du séjour liée à l'alimentation (LOS)
Délai: avant 3 mois
Jours entre la première alimentation orale et l'alimentation orale indépendante
avant 3 mois
Tarifs gastrostomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de nourrissons ayant subi une gastrostomie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux d'ARH
Délai: 2 semaines
Changements directionnels dans l'intervention pré-post ARH
2 semaines
Taux de réussite de l'alimentation orale
Délai: Avant 3 mois
Alimentation orale indépendante à la sortie de l'USIN
Avant 3 mois
Changement de composition corporelle en FM et FFM
Délai: 2 semaines
Changements de direction dans FM et FFM avant et après l'intervention
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 871760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Délai de partage IPD

Une fois l'étude commencée, inscription

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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