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Papel da composição corporal em lactentes grandes para idade gestacional (GIG) com dificuldade de alimentação oral

22 de maio de 2026 atualizado por: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Estudo Piloto Randomizado Controlado Comparando a Alimentação Indexada por FFM vs. Alimentação Padrão em Bebês GIG com Dificuldade de Alimentação Oral e Composição Corporal Desproporcional.

Bebês grandes para a idade gestacional (GIG) têm excesso de proporção de massa gorda (MG) secundária à exposição in utero prolongada a um ambiente rico em energia. Nossos dados preliminares sugerem que a proporção excessiva de FM pode estar associada ao atraso na alimentação oral e um alvo terapêutico potencialmente modificável para melhorar os resultados da alimentação oral. O objetivo deste estudo é determinar o impacto de uma alimentação indexada à massa livre de gordura (FFM) de curto prazo nos volumes de ingestão oral em bebês GIG com dificuldades de alimentação oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma alimentação inovadora indexada à FFM ou alimentação padrão por até 2 semanas. O componente essencial da alimentação indexada pela MLG será a diferença na dosagem de prescrição de leite que propomos para definir o volume de alimentação para indexar a MLG em vez da massa total. Na alimentação indexada à MLG, haverá uma restrição permissiva do volume de alimentação para 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dia sem aumentar a densidade calórica do leite ou alterar o tipo de fórmula, enquanto a alimentação padrão incluirá uma meta de volume de alimentação de 150 ± 10 mL/kg (peso corporal)/dia. Os bebês receberão leite materno ou fórmula de acordo com os protocolos de alimentação padrão. A composição corporal (sistema PEAPOD) e os níveis de hormônios reguladores do apetite (ARH) de bebês inscritos serão avaliados no início (teste-1) e no final do período de intervenção do estudo de 2 semanas (teste-2). Os indivíduos serão acompanhados quanto aos resultados clínicos e de crescimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e até os 6 meses de idade. O crescimento será acompanhado até os 6 meses de idade, recuperando os registros de medidas antropométricas dos pediatras nas consultas de puericultura (consultas de 2, 4, 6 e 6 meses). Os pais serão chamados nesses momentos para obter um histórico de quaisquer outras dificuldades de alimentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes GIG com dificuldade de alimentação oral nascidos com ≥ 35 semanas de gestação, com escore z de FM > +1,0 na medição da composição corporal

Critério de exclusão:

  • Lactentes em qualquer suporte respiratório, Lactentes com duração de alimentação enteral > 60 minutos devido a preocupações com hipoglicemia, estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) demonstrando função de deglutição insegura, condições cirúrgicas gastrointestinais, morbidades neurológicas significativas e síndromes/anomalias congênitas e genéticas importantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alimentação indexada por FFM
Na alimentação indexada à MLG, haverá restrição permissiva do volume de alimentação para 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dia sem aumentar a densidade calórica do leite ou alterar o tipo de fórmula láctea por 2 semanas no grupo intervenção
Outro: Intervenção dietética
dieta com restrição de energia apropriada para a taxa metabólica de repouso usando FFM como proxy
Comparador Ativo: Alimentação padrão
A abordagem de alimentação padrão incluirá uma meta de volume de alimentação oral de 150 ± 10 mL/kg/dia durante o período de estudo de 2 semanas
Outro: Intervenção dietética
dieta com restrição de energia apropriada para a taxa metabólica de repouso usando FFM como proxy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a entrada no estudo até a alimentação oral independente
Prazo: Antes ou na alta da UTIN
alimentação oral completa definida como 120 ml/kg/d sem alimentação por sonda por 2 dias consecutivos
Antes ou na alta da UTIN

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de alimentação oral na alta da UTIN
Prazo: antes de 3 meses
volume de alimentação oral (mL/kg/dia) na alta
antes de 3 meses
Tempo de internação relacionado à alimentação da UTIN (LOS)
Prazo: antes de 3 meses
Dias desde a primeira alimentação oral até a alimentação oral independente
antes de 3 meses
Taxas de gastrostomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de bebês com colocação de gastrostomia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis de ARH
Prazo: 2 semanas
Mudanças direcionais na intervenção ARH pré-pós
2 semanas
Taxa de sucesso da alimentação oral
Prazo: Antes de 3 meses
Alimentação oral independente na alta da UTIN
Antes de 3 meses
Alteração da composição corporal em FM e FFM
Prazo: 2 semanas
Mudanças direcionais em FM e FFM pré-pós-intervenção
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 871760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. Extensões serão consideradas caso a caso

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez que o estudo começou a se inscrever

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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